2018年度 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 登録販売者試験
午前 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）、（ ｂ ）内はそれぞれ同じ字句が入る。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ａ ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ｂ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ａ ）の（ ｃ ）のために必要な措置を講ずることにより、（ ｂ ）の向上を図ることを目的とする。
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(第2問)
医薬品に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第3問)
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業での販売が認められている。
b) あらかじめ定められた用量等に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
c) 効能効果の表現に関しては、通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
d) 使用方法として注射が用いられているものもある。
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(第4問)
毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品で劇薬に該当するものはないが、要指導医薬品で劇薬に該当するものはある。
b) 業務上劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
c) 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
d) 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
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(第5問)
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものは、第一類医薬品に分類される。
b) 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第二類医薬品としている。
c) 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはない。
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(第6問)
一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
a) 効能又は効果
b) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
c) 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
d) 重量、容量又は個数等の内容量
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(第7問)
医薬部外品に表示・標榜することが認められている効能効果として、誤っているものはどれか。
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(第8問)
医薬部外品又は化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは、化粧品に含まれない。
b) 化粧品に、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
c) 医薬部外品に、化粧品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
d) 化粧品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要ない。
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(第9問)
食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合がある。
b) 顆粒剤、散剤の形状については、食品である旨が明示されている場合でも、形状のみをもって医薬品であると判断される。
c) いわゆる健康食品に医薬品的な効能効果を標榜した場合には、無承認無許可医薬品として、取締りの対象となることがある。
d) 特定保健用食品は、特定の保健の目的が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）という食品の機能性を表示することはできるが、機能性表示食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
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(第10問)
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。
b) 薬局開設者は、薬剤師でなければならない。
c) 医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為が認められている。
d) 厚生労働大臣の許可を受けなければ、開設してはならない。
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(第11問)
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
b) 薬剤師が従事していれば、調剤を行うことができる。
c) 登録販売者は、第一類医薬品を販売する店舗の管理者になることはできない。
d) 店舗管理者は、その店舗に勤務する他の従事者を監督するなど、その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならないが、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなくてもよい。
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(第12問)
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは、認められていない。
b) 要指導医薬品及び一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準（平成２１年厚生労働省告示第２６号））に適合するものを販売することができる。
c) 配置販売業者又はその配置員は、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
d) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
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(第13問)
リスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者が要指導医薬品を販売する場合には、その薬局において医薬品の販売に従事する薬剤師に、対面により、書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
b) 店舗販売業者が第一類医薬品を販売する場合には、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
c) 配置販売業者が第二類医薬品を配置する場合には、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
d) 店舗販売業者は、その店舗において医薬品を購入しようとする者から相談があった場合、第三類医薬品については、医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなくてもよい。
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(第14問)
店舗販売業者が飼育動物診療施設の開設者に医薬品を販売したときに、書面に記載しなければならない事項として、誤っているものはどれか。
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(第15問)
医薬品の陳列に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を陳列する場合は、かぎをかけた陳列設備に陳列しなければならない。
b) 薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品を陳列する場合は、薬局等構造設備規則（昭和３６年厚生省令第２号）に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
c) 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
d) 配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。
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(第16問)
薬局開設者又は店舗販売業者が、当該薬局又は店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局又は店舗の主要な外観の写真
b) 勤務する者の薬剤師免許番号又は販売従事登録番号
c) 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
d) 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
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(第17問)
特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 特定販売とは、「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は授与」をいう。
b) 当該薬局又は店舗に貯蔵、又は陳列していない医薬品を販売することができる。
c) 薬局開設者又は店舗販売業者は、購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。
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(第18問)
薬局開設者等が、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものを販売するときに、薬剤師又は登録販売者に確認させなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 当該医薬品の購入の際の支払方法
b) 当該医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由
c) 当該医薬品を購入しようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
d) 当該医薬品を購入しようとする者が若年者である場合にあっては、保護者の氏名及び住所
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(第19問)
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）における誇大広告等を禁止する規定は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。
b) 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であり、一般人が認知できる状態であれば、特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていなくても、医薬品の広告に該当するものと判断されている。
c) 医薬品等適正広告基準（平成２９年９月２９日付け薬生発０９２９第４号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）では、一般用医薬品は、医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、糖尿病、心臓病等）について、自己治療が可能であるかの広告表現は認められない。
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(第20問)
都道府県知事（その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては，市長又は区長。）が必要があると認めるときに、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、行わせることができる行為として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 構造設備若しくは帳簿書類等を検査すること
b) 従業員その他の関係者に質問すること
c) 罰金を徴収すること
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登録販売者試験対策合格NAVI
