2018年度 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 要指導医薬品又は一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
b) 要指導医薬品又は一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者向けの専門的な表現で記載されている。
c) 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、６か月に１回定期的に改訂されている。
b) 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたものであるが、販売名に薬効名が含まれている場合でも、薬効名の記載は省略できない。
c) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている「使用上の注意」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 「使用上の注意」は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。
b) 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が、「その他の注意」の項に記載されている。
c) 「相談すること」の項の、副作用と考えられる症状を生じた場合に関する記載においては、まず、まれに発生する重篤な副作用について記載され、そのあとに続けて一般的な副作用について記載されている。
d) その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである場合については、「相談すること」の項に記載されている。
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(第4問)
次の成分のうち、それを含有する一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「次の症状がある人」として「前立腺肥大による排尿困難」と記載しなければならないこととされているものはどれか。
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(第5問)
次の成分のうち、それを含有する一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載しなければならないこととされているものはどれか。
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(第6問)
次の成分のうち、それを含有する一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「出産予定日１２週以内の妊婦」と記載しなければならないこととされているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。
a) アスピリン
b) トラネキサム酸
c) イブプロフェン
d) センノシド
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(第7問)
一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」において、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載しなければならない主な成分と、それにより懸念される症状の組み合わせとして誤っているものはどれか。
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(第8問)
一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の記載に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第9問)
一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の記載に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第10問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 症状の予防・改善につながる事項について一般の生活者に分かりやすく記載されていることがある。
b) エアゾール製品については、高圧ガス保安法（昭和２６年法律第２０４号）に基づく注意事項が、その容器に表示されるよう義務づけられているが、添付文書において「用法及び用量」としても記載されている。
c) 製造販売業の許可を受け、その医薬品について製造責任を有する製薬企業の名称及び所在地が「製造販売業者の名称及び所在地」として記載されている。
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(第11問)
安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合には、安全性速報が作成される。
b) 安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、ブルーレターとも呼ばれる。
c) 緊急安全性情報は、医療用医薬品、医家向け医療機器又は再生医療等製品についてのみの情報伝達である。
d) 医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
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(第12問)
一般用医薬品の添付文書情報及び製品表示情報の活用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第13問)
医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品・医療機器等安全性情報報告制度において、医薬関係者は医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないが、実務上は、報告書を都道府県に提出することとされている。
b) 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点から重要であるため、製造販売業者等からの副作用等の報告制度が存在する。
c) 収集された副作用等の情報は、都道府県において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。また、厚生労働大臣により、製造・販売の中止や製品の回収等の安全対策上必要な行政措置が講じられる。
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(第14問)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第15問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について（ ａ ）の諮問・答申を経て、（ ｂ ）が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度における給付に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第18問)
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）内はいずれも同じ字句が入る。
（ ａ ）は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。
２００３年８月までに、（ ａ ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ｂ ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
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(第19問)
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２箇所の（ ｂ ）内はいずれも同じ字句が入る。
解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による（ ａ ）で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
また、小柴胡湯による（ ｂ ）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による（ ｂ ）が報告されたことから、１９９４年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 登録販売者においては、薬剤師とともに一般用医薬品の販売に従事する医薬関係者として、適切なセルフメディケーションの普及定着や、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待される。
b) 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
c) 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
d) 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
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登録販売者試験対策合格NAVI
