2018年度 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県 登録販売者試験
午前 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第2問)
以下のうち、一般用医薬品の添付文書を構成する項目として、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」欄は、一般用医薬品との相互作用等を避けるため、医療機関から処方された医療用医薬品を使用（服用）している人は、その医療用医薬品の使用（服用）を控える必要がある場合に記載される。
b) 「次の症状がある人」欄は、その医薬品の使用の適否について、一般の生活者において適切な判断を行うことが必ずしも容易ではなく、軽率な使用がなされると状態の悪化や副作用等を招きやすい症状や、状態によっては医療機関を受診することが適当と考えられる場合に記載される。
c) 副作用については、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、それに続き、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載される。
d) 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても、何らかの症状がある場合は、再検査するか医師に相談する旨が記載される。
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(第4問)
一般用医薬品の製品表示の記載内容に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 記載された「使用期限」は、医薬品の開封前及び開封後において、適切な条件で保管された場合に、品質が保持される期限である。
b) １回服用量中０．１ｍＬを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）は、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
c) 購入者における適切な医薬品の選択に資するため、添付文書の内容のうち、効能・効果、用法・用量については、外箱等にも記載されている。
d) 配置販売される医薬品の使用期限は、｢配置期限｣として記載される。
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(第5問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第6問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている以下の標識的マークが示す項目として、正しいものを下から一つ選びなさい。
△の中に！のマーク
※ 弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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(第7問)
以下の成分のうち、それを含有する一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」欄の｢次の人は使用（服用）しないこと｣欄に｢透析療法を受けている人｣と記載されるものとして、正しいものを一つ選びなさい。
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(第8問)
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には、同じ字句が入ります。
（ a ）含有医薬品については、２０００年５月米国で女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（FDA）による自主的な販売中止が要請された。
日本においても、２００３年８月までに、（ a ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省から、代替成分として（ b ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
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(第9問)
以下の成分を含有する一般用医薬品の添付文書において、「腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがある」との理由から、「次の人は使用（服用）しないこと」欄に「妊娠又は妊娠していると思われる人」と記載されるものとして、正しいものを一つ選びなさい。
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(第10問)
以下の成分のうち、それを含有する一般用医薬品の添付文書の｢相談すること｣欄の「次の診断を受けた人」に、｢緑内障｣と記載されるものとして、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第11問)
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には、同じ字句が入ります。
（ a ）による間質性肺炎については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（ a ）と（ b ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、（ b ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
しかし、それ以降も、慢性肝炎患者が（ a ）を使用して間質性肺炎が発生し、死亡が確認された例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）から関係製薬企業に対して（ c ）の配布が指示された。
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(第12問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては、救済制度の対象とはならない。
b) 健康被害を受けた購入者を診察した医師が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して請求を行う必要がある。
c) 医薬品の販売等に従事する専門家においては、健康被害を受けた購入者等に対して救済制度やその相談窓口を紹介し、相談を促すなどの対応が期待される。
d) 個人輸入により入手した無承認無許可医薬品による健康被害も、救済制度の対象に含まれる。
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(第13問)
以下の医薬品副作用被害救済制度の給付の種類のうち、請求の期限がないものとして、正しいものを一つ選びなさい。
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(第14問)
以下のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象になるものとして、正しいものを一つ選びなさい。
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(第15問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第16問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。
b) 報告様式の記入欄すべてに記入する必要がある。
c) 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
d) 報告期限は１ヶ月以内と定められている。
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(第17問)
医薬品の製造販売業者による副作用の報告制度に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第18問)
医薬品の安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 「緊急安全性情報」は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
b) 「安全性速報」は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示等に基づいて作成される。
c) 医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）は、医薬品・医療機器の安全性に関する情報をメールにより配信するサービスであり、医薬関係者のみに限定されたサービスである。
d) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、ホームページ上で一般用医薬品及び要指導医薬品の添付文書の内容を掲載しており、医薬関係者以外も閲覧できる。
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(第19問)
医薬品ＰＬセンターに関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
医薬品ＰＬセンターは、（ a ）により開設され、消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について、（ b ）と交渉するに当たり、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、裁判に（ c ）解決に導くことを目的としている。
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(第20問)
医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
b) 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する専門家として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
c) 薬物乱用防止に関する啓発は、小中学生に対して行うと、かえって違法薬物に対する好奇心を刺激することになるため、高校生以上から行うこととされている。
d) 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日から７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
