2018年度 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
医薬品医療機器等法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品等において必要な規制を行うことにより、保健衛生の向上を図ることを目的の一つとしている。
b) この法律は、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的の一つとしている。
c) 医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
d) 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。
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(第2問)
医薬品医療機器等法に規定する医薬品の定義、範囲及び取扱いに関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第3問)
要指導医薬品及び一般用医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 一般用医薬品は、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。
b) 患者の容態に合わせて用量を決めて交付するものである。
c) 効能効果の表現に関しては、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。
d) 配置販売業者は、要指導医薬品の配置販売については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。
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(第4問)
毒薬及び劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
b) 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
c) 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
d) 毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならないとされている。
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(第5問)
一般用医薬品のリスク区分等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 第一類医薬品には、既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもののうち、一般用医薬品とされた医薬品であり、一般用医薬品としての使用経験が少なく、より慎重に取り扱われる必要があり、その承認を受けてから医薬品医療機器等法施行規則第１５９条の２に定める期間を経過しないものが含まれる。
b) 指定第二類医薬品とは、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある一般用医薬品（第一類医薬品を除く。）であって、特別の注意を要するものとして都道府県知事が指定するものをいう。
c) 第三類医薬品とは、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品であり、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれがないものをいう。
d) 第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。
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(第6問)
医薬品の容器（直接の容器又は被包）又は外箱等（外部の容器又は被包）への記載事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 製造業者の氏名又は名称及び住所を表示しなければならない。
b) 製造番号又は製造記号を表示する必要がある。
c) 日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品であれば、その有効成分の名称及びその分量は表示する必要はない。
d) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）については、「要指導医薬品」の文字を表示しなければならない。
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(第7問)
医薬部外品及び化粧品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、かつ、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であっても、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは認められていない。
b) 医薬部外品には、「脱毛の防止、育毛又は除毛」を目的とするものを含む。
c) 厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとに届出を行う必要がある。
d) 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合であっても、添加物として使用されるなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
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(第8問)
化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) フケ、カユミを抑える。
b) 皮膚の炎症を抑える。
c)（洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）。
d) 歯石の沈着を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
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(第9問)
保健機能食品等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 特別用途食品の中には、特定保健用食品が含まれている。
b) 特定保健用食品について、現行の許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されている。
c) 栄養機能食品では、消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示が義務づけられている。
d) 機能性表示食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売後に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが、消費者庁長官へ届け出られたものである。
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(第10問)
薬局の開設及び医薬品の販売業の許可に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 医薬品医療機器等法第２５条において医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の３種類に分けられている。
b) 卸売販売業の許可を受けた者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。
c) 医薬品の販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
d) 薬局開設者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
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(第11問)
配置販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することができる。
b) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売に従事する者の氏名及び住所等を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
c) 配置販売業者は、区域管理者が薬剤師であれば、配置販売に従事する登録販売者に第一類医薬品の販売及びその際の情報提供をさせることができる。
d) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準）に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
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(第12問)
要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 薬局開設者が要指導医薬品を販売又は授与する場合、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面により、書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
b) 店舗販売業者が第一類医薬品を販売又は授与する場合、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
c) 薬局開設者は、その薬局において第二類医薬品について購入者から相談があった場合、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。
d) 配置販売業者が第二類医薬品を配置する場合、その業務に係る都道府県の区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
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(第13問)
薬局及び店舗販売業における要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は陳列等に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
b) 指定第二類医薬品は、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合や陳列設備から１．２メートルの範囲に医薬品の購入者等が進入できないような必要な措置がとられている場合を除き、情報提供を行うための設備から１０メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
c) 第一類医薬品は、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備、又は第一類医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。
d) 要指導医薬品と第一類医薬品は、区別せずに陳列することができる。
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(第14問)
店舗販売業に関する以下の記述について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 店舗販売業の店舗において、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。
b) 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
c) 登録販売者が第二類医薬品及び第三類医薬品を販売する店舗の店舗管理者となるには、原則として、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、過去５年間のうち、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下、実務に従事した期間又は登録販売者として業務に従事した期間が通算して２年あることが必要である。
d) 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その薬局の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては市長又は区長）に許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事してはならない。
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(第15問)
薬局開設者がインターネットを利用して特定販売を行うことについて広告をするとき、ホームページに見やすく表示しなければならない情報に関する以下の記述の正誤について、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 薬局の主要な外観の写真を表示しなければならない。
b) 特定販売を行う一般用医薬品の製造番号又は製造記号を表示しなければならない。
c) 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の氏名及び薬剤師免許証又は販売従事登録証の登録番号を表示しなければならない。
d) 特定販売を行う薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬を除く。）又は一般用医薬品の使用期限を表示しなければならない。
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(第16問)
医薬品の広告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第17問)
医薬品等適正広告基準に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 漢方処方製剤の効能効果について、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは広告として適当である。
b) 一般用医薬品の広告として、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告といえない。
c) 広告の内容については、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
d) 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
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(第18問)
医薬品等適正広告基準における医薬品の過度の消費や乱用を助長するおそれのある広告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 販売広告に特定商品の名称と価格が特記表示されていることをもって直ちに不適当とみなされることはない。
b) 公的機関が推薦している旨の広告は、一般の生活者が正しく認識できるため、不適当とみなされることはない。
c) 医薬品について食品的又は化粧品的な用法が強調されているようなチラシやパンフレットは、不適正な広告とみなされることがある。
d) 商品名を連呼する音声広告や、生活者の不安を煽って購入を促す広告等、医薬品が不必要な人にまで使用を促したり、安易な使用を促すおそれがあるものについては、保健衛生上の観点から必要な監視指導が行われている。
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(第19問)
医薬品の販売方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 店舗販売業者は、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその店舗に勤務する者に名札を付けさせること、その他必要な措置を講じなければならない。
b) 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為として認められていない。
c) 購入者がその購入した医薬品を業として他者に提供することが推定される場合において、購入者の求めるままに医薬品を販売することは、医薬品医療機器等法第２４条第１項の規定に違反する行為（医薬品の無許可販売）に便宜を与えることにつながるおそれがある。
d) 薬局及び店舗販売業においては、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所で医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供することは許可を受けた薬局又は店舗での販売として認められる。
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(第20問)
以下のうち、行政庁による薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業を除く。）に対する医薬 品医療機器等法に基づく処分として、誤っているものを一つ選びなさい。
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登録販売者試験対策合格NAVI
