2019年度 北海道 青森県 岩手県 宮城県 山形県 秋田県 福島県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせは、選択肢のどれか。（なお、２箇所の（ ｂ ）内はどちらも同じ字句が入る。）
第一条
この法律は、医薬品、医薬部外品、（ ａ ）、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ｂ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｃ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ｂ ）の向上を図ることを目的とする。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第2問)
要指導医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医師の指示によって使用されることを目的として供給される医薬品である。
b) 劇薬に該当する要指導医薬品がある。
c) その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることを必要とする。
d) 人体に直接使用されない検査薬のうち、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は要指導医薬品として認められていない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第3問)
毒薬又は劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 毒薬を、１４歳未満の者に交付することは禁止されている。
b) 一般用医薬品で毒薬に該当するものはない。
c) 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、必ず鍵を施さなければならない。
d) 劇薬とは、医薬品医療機器等法第４４条第２項の規定に基づき、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第4問)
次のうち、医薬品の直接の容器又は被包に記載しなければならない法定表示事項として、正しいものの組み合わせはどれか。なお、医薬品医療機器等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
a) 製造業者の氏名又は名称及び住所
b) 承認外の効能又は効果
c) 重量、容量又は個数等の内容量
d) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第5問)
医薬部外品と化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品を、業として、製造販売する場合は、製造販売業の許可が必要である。
b) 医薬部外品を、業として、販売する場合は、販売業の許可が必要である。
c) 化粧品を、業として、製造する場合は、製造業の許可が必要である。
d) 化粧品を、業として、販売する場合は、販売業の許可が必要である。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第6問)
化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 皮膚の炎症を抑える。
b) 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
c) フケ、カユミがとれる。
d) 口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第7問)
医薬品の販売業の許可に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第8問)
次の記述は、薬局に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者が登録販売者であるときは、自ら当該薬局の管理者になることができる。
b) 薬局で第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する場合、登録販売者が購入者への情報提供や相談対応を行うことができる。
c) 調剤を実施する薬局は、医療法における医療提供施設として位置づけられていない。
d) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第9問)
次の記述は、医薬品医療機器等法施行規則第１条第２項第３号に規定されている薬剤師不在時間に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局の開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務を行うため、恒常的に薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。
b) 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければならない。
c) 薬局開設者は、調剤に従事する薬剤師が不在のため、調剤に応じることが出来ない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項については、当該薬局内の見やすい場所にのみ掲示すればよい。
d) 薬剤師不在時間内は、医薬品医療機器等法第７条第１項又は第２項の規定による薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えていなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第10問)
次の記述は、店舗販売業に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬剤師が従事している店舗においては、調剤を行うことが認められている。
b) 登録販売者は、第一類医薬品を販売する店舗の管理者になることはできない。
c) 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
d) 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第11問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第３３条第１項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第三十三条
配置販売業者又はその配置員は、その（ ａ ）の都道府県知事が発行する（ ｂ ）の交付を受け、かつ、これを（ ｃ ）しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第12問)
次の１～５で示される事項のうち、医薬品医療機器等法施行規則第１５８条の１２第４項（ただし、第１１号に定めるその他情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項を除く。）の規定に基づき、薬局開設者が要指導医薬品を販売する際に薬剤師に情報提供させるに当たって、当該薬剤師に、「当該医薬品を使用しようとする者について、あらかじめ確認させなければならない事項」として、誤っているものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第13問)
次のうち、薬局開設者が、第一類医薬品を一般の生活者に販売したときに、医薬品医療機器等法施行規則第１４条第３項の規定に基づき、必ず書面に記載し、保存しなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 販売した日時
b) 販売した医薬品の使用期限
c) 販売した薬剤師の氏名及び情報提供を行った薬剤師の氏名
d) 購入者の氏名
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第14問)
医薬品の陳列方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
b) 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
c) 薬局開設者が要指導医薬品を陳列するときは、必ず鍵をかけた陳列設備に陳列しなければならない。
d) 店舗販売業者は、第三類医薬品を、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第15問)
次のうち、店舗販売業者が、店舗の見やすい位置に掲示板で必ず掲示しなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 販売を行う一般用医薬品の使用期限
b) 管理者の住所
c) 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
d) 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第16問)
次の成分（その水和物及びそれらの塩類を含む。）を有効成分として含有する製剤のうち、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
b) プソイドエフェドリン
c) インドメタシン
d) リドカイン
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第17問)
特定販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、当該店舗において貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品の特定販売を行うことができる。
b) 薬局が、特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、ホームページに、医薬品の健康被害の救済制度に関する解説を見やすく表示しなければならない。
c) 店舗販売業者が、特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、ホームページに、特定販売を行う一般用医薬品の使用期限を見やすく表示しなければならない。
d) 薬局が、特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第18問)
医薬品等適正広告基準に関する以下の記述の正誤について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 漢方処方製剤の効能効果について、その構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
b) 一般用医薬品の広告では、心臓病について自己治療が可能であることの広告表現が認められている。
c) 一般用医薬品の効能効果として、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能・効果をそのまま標榜することは、その一般用医薬品が承認されている内容を正確に反映した広告とは言えない。
d) 一般用医薬品の広告には、その有効性又は安全性について、それが確実であることを保証する表現を行わなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第19問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第６６条の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせは、選択肢のどれか。
第六十六条
（ ａ ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、（ ｂ ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、（ ｃ ）がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第20問)
医薬品の販売方法に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品を販売する際に、キャラクターグッズ等の景品を提供することは、一切認められていない。
b) 購入者の利便性のため異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、組み合わせた医薬品について、購入者に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。
c) 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たる。
d) 店舗販売業において、許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を陳列し、そこを拠点として販売に供する場合は、取締りの対象となる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
登録販売者試験対策合格NAVI
