2013年度 富山県 石川県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
次の医薬品成分と、一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第2問)
一般用医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬事法の規定では、医薬品の添付文書及び容器若しくは包装に、『用法、用量』の記載は義務づけられていない。
b) 医薬品の添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、年に一度、定期的に改訂されなければならない。
c) 医薬品の添付文書は、通常、医薬品の箱を開封しないと確認することが難しいが、医薬関係者向けの出版物や製薬企業の添付文書集などが提供されている場合もあり、登録販売者はこれらを活用することで、医薬品の適切な選択、適正な使用が図られるよう、購入者等に対して情報提供を行うことができる。
d) 医薬品の添付文書における使用上の注意である『してはいけないこと』、『相談すること』及び『その他の注意』は、枠囲い又はゴシック体にするなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
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(第3問)
塩酸プソイドエフェドリン（プソイドエフェドリン塩酸塩）を主な成分とする一般用医薬品の添付文書における、『次の人は使用（服用）しないこと』の項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、『前立腺肥大による排尿困難』の症状がある人は、使用（服用）しないこと。
b) 除脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、『心臓病』の診断を受けた人は、使用（服用）しないこと。
c) 血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがある為、『高血圧』の診断を受けた人は、使用（服用）しないこと。
d) 胃液の分泌が亢進し、胃潰瘍の症状を悪化させるおそれがあるため、『胃潰瘍』の診断を受けた人は、使用（服用）しないこと。
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(第4問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述について、（ ）の中に入れるべき正しい字句はどれか。
使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後（ ）を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意『相談すること』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 摂取した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、『してはいけないこと』の項で『授乳中人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること』として記載するほどではない場合に、『授乳中の人』と記載されている。
b) 『次の診断を受けた人』として、現に医師の治療を受けているか否かによらず、その医薬品が使用されると状態の悪化や副作用等を招きやすい基礎疾患等が示されている。
c) 他の医薬品でアレルギーの既往歴がある人でも、その医薬品を使用してアレルギー症状を起こしたことがなければ、アレルギー性の副作用を生じるリスクは低く、『相談すること』には当たらない。
d) 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
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(第6問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第7問)
次の成分のうち、その成分を主成分とする一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の欄に、『服用後、乗物または機械類の運転層素をしないこと』として記載されているものはどれか。
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(第8問)
医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) シロップ剤については、取り出した時の室温との急な温度差で変質するおそれがあるため、開封後は冷蔵庫内での保管をしてはならない。
b) 医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
c) 家庭における誤飲事故等を避けるため、医薬品は食品と区別して保管されることが重要である。
d) 眼科用薬は、長期保存すると変質する可能性があるため、開封後においては家族間で共用し、できる限り早めに使い切ることが重要である。
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(第9問)
医薬品の情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。
b) 登録販売者は、医薬品の適正な使用を確保する為、製造販売業者から提供される情報の活用に努めなければならない。
c) 情報通信技術の発展・普及に伴って、一般の生活者でも容易に医薬品情報を入手することが可能な為、登録販売者から購入者等への医薬品情報の提供は必要ない。
d) 登録販売者は、購入した医薬品を使い終わるまで、必要なときに、いつでも取り出して読むことができるよう添付文書を大切に保存することの必要性について、購入者等に説明することが重要である。
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(第10問)
薬事法第77条の4の2第2項に規定される、医薬関係者（登録販売者を含む。）による医薬品の副作用等の報告先として、正しいものはどれか。
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(第11問)
薬事法第77条の4の2第2項に規定される、医薬品等による副作用等が疑われる場合の報告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品や医療機器によるものと疑われる健康被害を報告対象としているが、医薬部外品又は化粧品による健康被害についても自発的な情報協力が要請されている。
b) 登録販売者による医薬品の副作用報告は、定められた期間内までに行われなければならない。
c) 医薬品の副作用等の報告は、医薬品との因果関係が明確な場合のみ求められている。
d) 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
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(第12問)
新一般用医薬品に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ b ）内には同じ字句が入る。
医療用医薬品において使用されていた有効成分を、一般用医薬品において初めて配合したものを（ a ）という。
既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品を（ b ）という。
（ b ）には、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度である（ c ）が適用される。
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(第13問)
医薬品の副作用情報などの評価および措置に関する記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売を行っている企業において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ a ）において、（ b ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ c ）の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
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(第14問)
次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句はどれか。
国内で発生した副作用症例、感染症症例に関する、製薬企業からの報告については、その内容、重篤性により報告期限が異なっている。副作用症例報告において、医薬品によるものと疑われる死亡事例の報告期限は（ ）以内である。
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(第15問)
次の漢方処方製剤のうち、インターフェロン製剤との併用例において間質性肺炎が報告され、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示されたものはどれか。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医療費や医療手当などの各種給付の請求は、請求する者の住所地の都道府県知事に対して行う。
b) 医療費の給付は、副作用の原因となった医薬品を製造販売した製薬企業が直接行う。
c) 医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費などの給付が行われる。
d) 救済給付業務に必要なすべての費用は、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金で賄われている。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であれば、医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについても給付対象となる。
b) 無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む）の使用による健康被害は救済制度の対象となる。
c) 一般用医薬品の殺虫剤・殺鼠剤による健康被害は救済制度の対象とならない。
d) 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求にあたっては、医師の診断書等のほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。
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(第18問)
一般用医薬品に関する主な安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ a ）内には同じ字句が入る。
（ a ）は、我が国においては鼻水、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたものであったが、2003年8月までに、（ a ）が配合された一般用医薬品による（ b ）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省より関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供のてぅってい等を行うとともに、代替成分として（ c ）等への速やかな切替えについて指示がなされた。
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(第19問)
医薬品副作用被害救済制度による被害者の救済給付の種類のうち、請求期限が定められていないものはどれか。
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(第20問)
医薬品の適正使用の為の啓発活動及び薬物乱用防止活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年『薬と健康の週間』として広報活動やイベント等が実施されている。
b) 薬物の長期の乱用によって、臓器障害、情緒不安定、対人関係・社会生活上の障害等にいたった事例が報告されている。
c) 薬物乱用防止を一層推進する為、毎年10月17日～23日の1週間、国、自治体、関係団体等により、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動が実施されている。
d) 青少年では、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物（一般用医薬品を含む。）を興味本位で乱用することがあるため、医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発を行うことが重要である。
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登録販売者試験対策合格NAVI
