2012年度 富山県 石川県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
医薬品の販売等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵、若しくは陳列を行うには、薬局の開設又は、医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。
b) 薬剤師を店舗管理者とする店舗販売業では、店舗に『薬局』の名称を付すことができる。
c) 一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、薬局の開設及び店舗販売業の許可を受けた者のみである。
d) 適切な情報提供を行うには、販売等に従事する専門家において購入者側の状況を適宜把握でき、購入者と専門家との間で円滑な意思疎通が可能であることが重要である。
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(第2問)
薬局に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第3問)
店舗販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
b) 店舗販売業者は、医療用医薬品については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。
c) 店舗販売業者は、薬事法の規定により、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗管理者に対して必要な意見を述べなければならず、また、店舗管理者は店舗販売業者の意見を尊重しなければならない。
d) 一般用医薬品のうち、第2類医薬品又は第3類医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。
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(第4問)
配置販売業者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
b) 薬剤師が配置販売に従事している配置販売業者は、すべての一般用医薬品を販売することができる。
c) 配置販売業者は、一般用医薬品を、配置による販売等のほか露店販売や現金行商により販売することができる。
d) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事した時は、従事した日から30日以内にその氏名、配置販売する区域その他厚生労働省令で定める事項を都道府県知事に届け出なければならない。
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(第5問)
一般用医薬品の販売に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、第1類医薬品については、薬剤師が不在の場合は登録販売者に販売又は授与させなければならない。
b) 薬局開設者は、不特定の購入者への販売に供するため、医薬品を小分けし、あらかじめ分包等をしておくことができる。
c) 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することはできない。
d) 店舗販売業者が、医薬品を分割販売する場合は、薬事法第50条の規定に基づく容器等への記載事項及び薬事法第52条の規定に基づく添付文書等への記載事項を、それぞれ表示または記載しなければならない。
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(第6問)
薬事法第2条第1項で規定される医薬品の定義について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
この法律で『医薬品』とは、次に掲げる物をいう。
一 （ a ）に収められている物
二 人又は動物の疾病の（ b ）、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、（ c ）及び衛生用品（以下『機械器具等』という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）
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(第7問)
医薬部外品及び化粧品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品を業として販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売できる。
b) 化粧品を業として販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売できる。
c) 医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可は必要なく、品目ごとの承認を得る必要がある。
d) 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可は必要なく、品目ごとの承認を得る必要もない。
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(第8問)
次の医薬品の分類のうち、かつては医薬品であったが、平成16年に医薬部外品へ移行されたものはどれか。
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(第9問)
薬事法第2条第3項で規定される化粧品の定義について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
この法律で『化粧品』とは、人の身体を（ a ）にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は（ b ）を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する（ c ）をいう。ただし、これらの使用目的の他に、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
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(第10問)
次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 健康食品という言葉は、食品衛生法で定義されている。
b) 特別用途食品は、『特別の用途に適する旨の表示』の許可を受けた食品であり、都道府県知事の許可マークが付されている。
c) 特定保健用食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法第26条の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されたものである。
d) 栄養機能食品における栄養成分の機能表示に関しては、その表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。
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(第11問)
次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 食品として販売されている製品であっても、効能効果又は用法用量の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として取締りの対象となる。
b) 食品として販売されている製品の形状がアンプル剤であっても、食品である旨の記載がされている場合は、医薬品とみなされることはない。
c) 食品として販売されている製品の成分本質（原材料）が専ら医薬品として使用される成分本質を含んでいても、効能効果を標榜しなければ医薬品とみなされることはない。
d) 食品とは、医薬品以外のすべての飲食物をいう。
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(第12問)
薬事法第2条第9項に規定される生物由来製品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 生物由来製品の定義において、植物由来とするものは含まれない。
b) 製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されており、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象にならない。
c) 一般用医薬品に生物由来の原材料を用いることはできず、生物由来製品の指定の対象とはならない。
d) 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。
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(第13問)
次の一般用医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第14問)
次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 毒薬又は劇薬を、14歳未満の者に交付してはならない。
b) 医薬品の販売業者は、毒薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
c) 薬剤師が店舗管理者である店舗販売業者であっても、毒薬又は劇薬を開封して販売してはならない。
d) 毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、使用目的や職業等を口頭で聞きとればよく、書類等の交付を受ける必要はない。
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(第15問)
次の一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第16問)
薬事法第50条の規定により、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 製造業者の氏名又は名称及び住所
b) 一般用医薬品については『一般用』の文字
c) 重量、容量又は個数等の内容量
d) 製造番号又は製造記号
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(第17問)
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 複数の生薬で構成される漢方処方製剤について、配合されている個々の構成生薬の作用をあげて効能効果を説明することは不適当である。
b) 『天然成分を使用しているので副作用がない』として広告を行うことは、虚偽誇大な広告に該当する。
c) 医薬品の効能効果又は安全性について、最大級の表現又はこれに類する表現を行うことは不適当とされている。
d) 専門医が公認、推薦等している旨の広告は、仮に事実であったとしても原則として不適当とされている。
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(第18問)
医薬品の組み合わせ販売に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第19問)
薬事法における行政庁による処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 都道府県知事は、薬局開設者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合、その構造設備の改善を命ずることができる。
b)都道府県知事は、薬局の管理者について、その者に薬事に関する法令に違反する行為があったとき、その薬局開設者に対して、管理者の変更を命ずることができる。
c) 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、その配置員の解雇を命ずることができる。
d) 都道府県知事は、医薬品を業務上取り扱う者に対して、不良医薬品等の廃業、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
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(第20問)
次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、医薬品の効能・効果等について、それが確実であることを保証する表現であり、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
b) 薬事法の規制の対象となる一般用医薬品の販売広告としては、テレビ、ラジオ等のマスメディアを通じて行われるものは含まれるが、店頭に設置されているポスター等のPOP広告は含まれない。
c) 不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば、景品としてキャラクターグッズを提供して医薬品を販売してもよいが、医薬品を懸賞や景品として授与することは原則として認められない。
d) 薬事法第66条（誇大広告等）及び薬事法第68条（承認前の医薬品等の広告の禁止）の対象は、広告等の依頼主のみである。
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登録販売者試験対策合格NAVI
