2012年度 富山県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
薬局に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局は、医薬品の調剤を行う場所であり、一般用医薬品の販売を行うことはできない。
b) 薬局開設者は、自らが薬剤師でなくても、自らその薬局を実地に管理しなければばらない。
c) 調剤を実施する薬局は、医療提供施設としても位置付けられている。
d) 薬事法第4条第1項の規定により、薬局はその所在地の都道府県知事の許可を受けなければ、開設してはならない。
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(第2問)
店舗販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、当該店舗を利用するために必要な情報を店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。
b) 店舗販売業者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
c) 店舗販売業者が、配置による販売の方法で医薬品を販売する場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
d) 店舗販売業者は、薬剤師が従事していれば、一般用医薬品以外の医薬品を販売してもよい。
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(第3問)
薬事法第26条第2項に規定される都道府県知事が店舗販売業の許可を与えないことができる事項として、誤っているものはどれか。
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(第4問)
配置販売業に関する記述の正誤について、薬事法に照らして、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者又はその配置員は、配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域等を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
b) 配置員全員が登録販売者である場合、すべての一般用医薬品を配置販売できる。
c) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくい等の基準に適合する医薬品のみ分割販売することができる。
d) 配置販売業者は、配置による販売の他に、郵便等により医薬品の販売を行う場合は、郵便等販売届書を提出しなければならない。
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(第5問)
次は、薬事法の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品は、その全部若しくは一部が（ a ）若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を（ b ）危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包（内袋を含む。）に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の（ c ）を誤らせやすいものであってはならない。
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(第6問)
医薬品と食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 栄養機能食品は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法第26条の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されたものである。
b) 食品安全基本法において、『食品』とは、すべての飲食物（薬事法に規定する医薬品及び医薬部外品を除く。）をいう。
c) 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされることがある。
d) 『医薬品の範囲に関する基準』において、錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤等の形状については、食品である旨が明記されている場合は、当該形状のみをもって、医薬品への該当性の判断がされることはない。
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(第7問)
食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 栄養機能食品と特別用途食品を総称して保健機能食品という。
b) 特別用途食品とは、特別の用途に適する旨の表示（乳児、幼児、妊産婦、病者等の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的、栄養学的表現で記憶し、かつ、用途を限定したものをいう。）の許可を受けた食品をいう。
c) 健康食品という言葉は、法令で定義された用語ではなく、単に一般的に用いられているものである。
d) 条件付き特定保健用食品とは、現行の特定保健用食品の許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されている。
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(第8問)
次の記述は、医薬部外品の定義について規定した薬事法第2条第2項の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせははどれか。
この法律で『医薬部外品』とは、次に掲げる物であって人体に対する作用が（ a ）なものをいう。
一 （略）
二 人又は動物の（ b ）のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の（ c ）の目的のために使用される物（この使用目的のほかに合わせて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であって機械器具等でないもの
三 （略）
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(第9問)
薬事法に照らして、医薬部外品として認められている効能効果の範囲であるものの組み合わせはどれか。
a) 鼻づまりやくしゃみ等のかぜに伴う諸症状の緩和
b) 頭痛、歯痛、抜歯後の疼痛
c) うおのめ、たこ
d) みずむし、たむし
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(第10問)
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 化粧品は、身体に塗擦、散布その他これらに類する方法で使用されることが目的とされている。
b) 化粧品の成分本質（原材料）は、原則として医薬品の成分を配合してはならない。
c) 育毛を目的とする製品は、通常、化粧品に分類される。
d) 皮膚の殺菌を目的とする薬用石けんは、通常、化粧品に分類される。
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(第11問)
一般用医薬品と医療用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の用法については、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
b) 一般用医薬品の効能効果の表現は、通常、一般の生活者が判断できる症状で示されている。
c) 一般用医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものである。
d) 医療用医薬品は、医師若しくは薬剤師によって使用され、又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給されるものである。
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(第12問)
毒薬又は劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 毒薬及び劇薬は、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭い為、一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
b) 劇薬を貯蔵、陳列する場所にかぎを施さなければならない。
c) 毒薬又は劇薬を、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
d) 劇薬は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。
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(第13問)
次の記述は、毒薬又は劇薬の譲渡手続きに関して規定した薬事法第46条第1項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者（第三項及び第四項において『薬局開設者等』という。）は、毒薬又は劇薬については、譲受人から、その品名、（ a ）、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、（ b ）及び（ c ）が記載され、厚生労働省令で定めるところにより作成された文書の交付を受けなければ、これを販売し、又は授与してはならない。
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(第14問)
生物由来製品に関する記述について、薬事法に照らして、誤っているものはどれか。
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(第15問)
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 第3類医薬品とは、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であり、身体の変調や不調が起きるおそれがない医薬品である。
b) 第3類医薬品を購入した者から相談があった場合には、薬剤師又は登録販売者が適正使用に必要な情報を提供する義務がある。
c) 第2類医薬品を販売するときは、一般従事者が購入者に対して書面を用いて適正使用に必要な情報を提供しなければならない。
d) 第1類医薬品に分類された新一般用医薬品は、副作用等に関する情報を評価した結果に基づいて、一定期間を経た後に、第2類医薬品へ分類が変更になることはあるが、第3類医薬品へ分類が変更されることはない。
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(第16問)
次のうち、薬事法第50条の規定により、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載が義務付けられていないものはどれか。
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(第17問)
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の広告としては、薬局や店舗販売業の店舗において販売促進のために用いられるPOP広告も含まれる。
b) 医薬品等適正広告基準によれば、医薬関係者、医療機関、公的機関等が公認、推薦等している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
c) 医薬品等適正広告基準によれば、医薬品の使用前・使用後を示した写真を掲げた広告は、効能効果の保証表現とみなされるため不適当とされている。
d) 医薬品等適正広告基準によれば、簡保処方製剤の広告においては、配合されている個々の生薬成分の作用を挙げて効能効果を説明するのが適当である。
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(第18問)
医薬品の貯蔵、陳列に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第19問)
一般用医薬品の販売方法に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、許可を受けた店舗以外の出張所に、販売又は授与の目的で、一般用医薬品を貯蔵することができる。
b) 一般用医薬品を組み合わせて販売する場合は、購入者に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。
c) 一般用医薬品を景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
d) キャラクターグッズ等の景品類を提供して一般用医薬品を販売することは、いかなる場合であっても認められない。
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(第20問)
行政庁の監視指導に関する記述について、誤っているものはどれか。
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