2012年度 富山県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
b) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。
c) 『製品の特徴』については、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的としているので、必須記載されている。
d) 病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる『養生訓』）は、必須記載ではない。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書の『使用用の注意』に関する記述について、正しいものはどれか。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書の『使用上の注意』の記載事項に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 『してはいけないこと』には、連用すると効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分又は比較的作用の強い成分が配合されているものについては、『長期連用しないこと』等と記載されている。
b) 『相談すること』には、その医薬品を使用する前に、その使用の適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされることが望ましい場合について記載されているが、使用後に関する事項については記載されていない。
c) 『その他の注意』には、その医薬品の薬理作用等から予想される身体への影響であって、容認される軽微なものについて、『次の症状が現れることがある』として記載されている。
d) 高齢者とは、およその目安として60歳以上を指す。
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(第4問)
塩酸プソイドエフェドリン（プソイドエフェドリン塩酸塩）を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の使用上の注意で、次の症状のある人又は診断を受けた人は『使用（服用）しないこと』とされるものとして、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 前立腺肥大による排尿困難
b) 胃潰瘍
c) 甲状腺機能障害
d) 6歳未満の小児
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意で、『次の人は使用（服用）しないこと』として『授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること』と説明することとされている医薬品成分として正しいものはどれか。
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(第6問)
医薬品成分等と、その成分が主として含まれる一般用医薬品の添付文書の『相談すること』の項に『次の診断を受けた人』として記載すべき事項について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 成分：リン酸ピペラジン
記載内容：糖尿病
b) 成分：マオウ
記載内容：緑内障
c) 成分：ロートエキス
記載内容：心臓病
d) 成分：水酸化アルミニウム
記載内容：腎臓病
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(第7問)
一般用医薬品の添付文書の副作用の記載に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
副作用については、まず一般的な副作用について（ a ）に症状が記載され、そのあとに続けて（ b ）発生する重篤な副作用について（ c ）に症状が記載されている。
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(第8問)
一般用医薬品の添付文書に記載される保管及び取扱い上の注意に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 錠剤や散剤は変質を避けるため、冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
b) 眼科用薬は、家庭内での共用が望ましい。
c) 家庭内では、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につくところに保管しない。
d) 医薬品を別の容器に移し替えるのは、誤用の原因となるおそれがあるため避けた方がよい。
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(第9問)
医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤については、『アルコール含有○○mL以下』のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
b) 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品でも、使用期限は必ず表示しなければならない。
c) 医薬品によっては添付文書の形でなく、薬事法第52条の規定に基づく『用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意』等の記載を、製品の外箱等に行っている場合がある。
d) エアゾール製品には、高圧ガス保安法に基づき、『高温に注意』等と記載されているものがある。
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(第10問)
緊急安全性情報に関する記述について、正しいものはどれか。
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(第11問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載される情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 新医薬品（新一般用医薬品を含む。）等の承認情報が掲載されている。
b) 企業や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。
c) 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
d) 医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出された時に、ホームページへの掲載と同時に、その情報を電子メールにより配信するサービスを行っている。
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(第12問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第13問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、（ a ）の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始されており、健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、医学的薬学的判断を要する事項について（ b ）の諮問・答申を経て、（ c ）が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
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(第14問)
次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、（ a ）や要した医療費を証明する書類（領収書等）等の他、その医薬品を販売した薬局開設者、（ b ）の作成した販売証明書等が必要となる。
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(第15問)
次の医薬品副作用被害救済制度による被害者救済の給付の種類のうち、請求期限がないものはどれか。
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(第16問)
医薬品PLセンターに関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任が（ a ）場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
平成6年、製造物責任法（平成6年法律第85号。以下『PL法』という。）が国会において成立するにあたり、『（ b ）によらない迅速、公平な被害救済システムの有効性に鑑み、（ b ）外の（ c ）体制を充実強化すること』が附帯決議され、各業界に対して（ b ）によらない（ c ）機関の設立が求められた。これを受けて、日本製薬団体連合会において、平成7年7月のPL法の施行と同時に開設された。
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(第17問)
製薬企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述のうち、正しいもの組み合わせはどれか。
a) ダイレクトOTCについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度である再評価制度が適用される。
b) スイッチOTCについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。
c) 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、製薬企業等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
d) 製薬企業等は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知った時は、その旨を定められた期限までに都道府県知事に報告することが義務付けられている。
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(第18問)
一般用医薬品の安全対策に関する記述について、正しい組み合わせはどれか。
a) アンプル入りかぜ薬は、錠剤や散剤等に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、使用上の注意を改訂し注意を喚起したが、回収等は行われなかった。
b) 小柴胡湯による間質性肺炎は、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月に併用禁忌とする旨、使用上の注意が改訂された。
c) 2003年5月までに一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が計26例報告されたので、使用上の注意を『5～6回服用しても症状が良くならない場合には服用を中止して、専門家に相談する』旨の注意喚起がなされることとなった。
d) 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクが高くなると米国で報告されたが、日本では、鼻水、鼻づまり等の症状の緩和を目的としており副作用症例の報告はなかった。
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(第19問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第20問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークの使い方として、正しいものはどれか。
※ 現在、弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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