2011年度 富山県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
薬事法第2条第1項の記述である。（ ）の中に入れるべき字句は次のうちどれか。
この法律で『医薬品』とは、次に掲げる物をいう。
一 （ ）
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下『機械器具等』という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）
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(第2問)
次のうち、医薬部外品の使用目的として誤っているものはどれか。
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(第3問)
化粧品に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。
b) 化粧品の成分本質（原材料）は、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされている。
c) 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可は必要なく、医薬品のように品目ごとの承認を得る必要もない。
d) 化粧品を業として販売する場合には、医薬品の販売業の許可が必要である。
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(第4問)
生物由来製品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。
b) 生物由来製品のしては、製品の使用による感染症のリスクに着目して指定される。
c) 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品はない。
d) 現在のところ、生物由来製品として指定された医薬部外品はない。
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(第5問)
次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
一般用医薬品は、薬事法第25条第1号において『医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ a ）ものであって、（ b ）その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの』と規定されている。
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(第6問)
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 用法について、注射等の侵襲性の高い使用方法が認められている。
b) 通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において、使用されるものである。
c) 用量に関しては、年齢に応じた服用量が定められており、一般の生活者による判断の余地は少ない。
d) 医薬品の販売業のうち、店舗販売業と配置販売業のみ一般用医薬品の販売が認められている。
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(第7問)
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 第1類医薬品として分類された一般用医薬品が、第2類医薬品に分類されることがある。
b) 第3類医薬品として分類された一般用医薬品が、第1類医薬品又は第2類医薬品に分類が変更されることはない。
c) 店舗販売業者が一般用医薬品を陳列する場合は、購入者が医薬品を選択するに当たり、異なるリスク区分に分類された医薬品について混乱がないよう、第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。
d) 配置販売業者が一般用医薬品を配置する場合は、第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品の区分ごとに陳列しなくてもよい。
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(第8問)
薬局に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局を実地に管理する者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
b) 調剤を実施する薬局は、医療法において医療提供施設として位置づけられている。
c) 薬局は、医療用医薬品及び一般用医薬品の全ての医薬品を取り扱うことができる。
d) 薬局では、必ず薬剤師が購入者等への情報提供や相談対応を行わなければならない。
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(第9問)
薬事法第25条に規定される医薬品の販売業の許可及びその業務に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の販売業の許可の種類は、薬局、店舗販売業、配置販売業及び卸売販売業の4種類である。
b) 店舗販売業の許可は、一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務について行われる。
c) 配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務について行われる。
d) 卸売販売業の許可は、医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者に対し、販売し、又は授与する業務について行われる。
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(第10問)
店舗販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
b) 第1類医薬品は、その店舗において薬剤師がいない場合でも、販売又は授与を行うことができる。
c) 薬事法第36条の5においては、第2類医薬品又は第3類医薬品について、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならないこととされている。
d) 店舗管理者は、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならないとされているが、店舗販売業者は、店舗管理者の意見を尊重しなくてもよい。
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(第11問)
配置販売業に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第12問)
薬事法第36条の6第3項の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があった場合には、（ a ）で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用の為に（ b ）なければならない。
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(第13問)
毒薬及び劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
b) 劇薬を収める直接の容器又は被包は、黒地に白枠をとって、当該医薬品の品名および『劇』の文字が白字で記載されていなければならない。
c) 毒薬を14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
d) 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売してはならない。
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(第14問)
薬事法第46条により、薬局開設者等は、毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から文書の交付を受けなければ、これを販売し、又は授与してはならないと規定されている。当該文書に記載する必要のない事項はどれか。
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(第15問)
医薬品の直接の容器又は被包に記載しなければならない事項として、薬事法第50条に規定されていないものはどれか。
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(第16問)
次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品は名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
b) 医薬部外品は、その効能効果が予め定められて範囲内であって、成分や用量等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
c) 化粧品は美容に関する範囲内であれば、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
d) 化粧品は医師が保証する範囲内であれば、医薬品的な効能効果を表示・標榜することができる。
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(第17問)
医薬品と医薬品又は他の物品と組み合わせて販売する場合の留意点として、誤っているものはどれか。
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(第18問)
医薬品の広告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 複数の生薬成分が配合されている漢方処方製剤の効能効果は、それらの構成生薬の作用を挙げて説明することが適切である。
b) 医師が推薦している旨の広告は、事実であっても原則として不適当とされている。
c) 承認前の医薬品に関しては、薬剤師であれば、その名称及び効能、効果について広告することができる。
d) 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
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(第19問)
経口的に摂取される物が医薬品に該当するか否かについては、昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知の別紙『医薬品の範囲に関する基準』で医薬品に該当する要素が示されている。この『医薬品の範囲に関する基準』に示されている医薬品に該当する要素に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第20問)
都道府県知事が行う薬事法による改善命令等の処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合、その構造設備の改善を命ずることができる。
b) 医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる。
c) 医薬品を業務上取り扱う者に対して、不良医薬品の廃業、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることはできない。
d) 薬局の管理者について、その者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局の開設者に対して、管理者の変更を命ずることができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
