2013年度 東京都 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
次の一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般の生活者が理解しやすいよう、平易な表現で記載されている。
b) 添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、2年に1回定期的に改訂される。
c) 販売名に薬効名が含まれている場合には、薬効名の記載は省略されることがある。
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(第2問)
次の一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『相談すること』における副作用の記載順序は、まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
b) その医薬品の薬理作用等から予想される身体への影響であって、容認される軽微なものは、『その他の注意』の項目中に『次の症状が現れることがある。』として記載される。
c) 『効能または効果』には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。なお、『適応症』として記載されている場合もある。
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(第3問)
次の成分のうち、交感神経刺激作用により尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、それを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書において、『次の人は服用しないこと』の項目中に、『次の症状がある人』として『前立腺肥大による排尿困難』と記載することとされているものはどれか。
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(第4問)
次の成分のうち、妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため、それを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書において、『次の人は服用しないこと』の項目中に、『出産予定日12週以内の妊婦』と記載することとされているものはどれか。
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(第5問)
次の成分のうち、眠気があらわれるおそれがあるため、それを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書において、『してはいけないこと』の項目中に、『服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと』と記載することとされているものとして、正しい組み合わせはどれか。
a) ブロムワレリル尿素
b) 塩酸セトラキサート（セトラキサート塩酸塩）
c) 塩酸ロペラミド（ロペラミド塩酸塩）
d) アスピリン
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(第6問)
次の成分のうち、長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症するおそれがあるため、それを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書において、『次の人は服用しないこと』の項目中に、『透析療法を受けている人』と記載することとされているものはどれか。
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(第7問)
次の漢方処方製剤のうち、鬱血性心不全、心室頻拍の副作用が現れることがあるため、添付文書の『してはいけないこと』の項目中に『症状があるときにのみの服用にとどめ、連用しないこと』と記載することとされているものはどれか。
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(第8問)
次の成分のうち、腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため、それを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書において、『してはいけないこと』の項目中に、『大量に使用（服用）しないこと』と記載することとされているものはどれか。
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(第9問)
次は、医薬品の販売等に従事する専門家と購入者との会話である。購入者からの相談に対応する専門家の対応の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a)
購入者：『今、妊娠中なのですが、便秘で悩んでいます。妊娠する前はヒマシ油を配合した便秘薬を使用していたのですが、使用してもよいですか。』
専門家：『ヒマシ油を配合した便秘薬であれば妊娠中でも使用できます。』
b)
購入者：『センソが配合された強心薬の丸剤を購入したいのですが、注意することはありますか。』
専門家：『センソの吸収を良くするために、口中で噛み砕いてから服用してください。』
c)
購入者：『下痢の為、次硝酸ビスマスが配合された医薬品を購入したいのですが、どのくらい服用すれば良いですか。』
専門家：『次硝酸ビスマスが配合された止瀉薬は、1週間以上継続して服用する必要があります。』
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(第10問)
次の成分のうち、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、それを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書において、『次の人は服用しないこと』の項目中に、『6歳未満の小児』と記載することとされているものはどれか。
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(第11問)
次の一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、使用期限の表示について薬事法上の表示義務はない。
b) 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して約液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用は避ける。
c) 小児の誤飲事故を避けるために、小児の手の届かないところに保管する必要がある。
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(第12問)
次の緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 厚生労働省が直接配布し、情報伝達される。
b) A4サイズの赤色地の印刷物である。
c) 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。
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(第13問)
次の独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品等の製品回収に関する情報は、当該ホームページには掲載されない。
b) 新医薬品の承認情報は、医療用医薬品のみならず、新一般用医薬品についても掲載されている。
c) 医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、当該ホームページへの掲載と同時に、その情報を電子メールにより配信するサービスを行っている。
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(第14問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づき、登録販売者に義務付けられている副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 報告様式へ記入するにあたり、報告書様式の記入欄すべてに記入し、空欄があってはならない。
b) 報告書は、勤務地を所管する保健所に送付する。
c) 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
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(第15問)
薬事法第77条の4の2第1項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等報告のうち、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされているものとして、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向が使用上の注意等から予測することができないもので、重篤（死亡を含む）な事例
b) 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、重篤（死亡を含む。）な事例
c) 副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発症するおそれがあることを示す研究報告
d) 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
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(第16問)
次の医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) この制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図る為、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
b) 救済給付業務に必要な費用のうち給付費については、医療機関から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
c) 人の身体に直接使用されることのない殺虫剤・殺鼠剤による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない。
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(第17問)
次の医薬品副作用被害救済制度の給付の種類のうち、請求期限がないものの正しい組み合わせはどれか。
a) 遺族一時金
b) 障害年金
c) 障害児養育年金
d) 葬祭料
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(第18問)
次は、医薬品PLセンターに関する記述である。（ ）内に入る字句として、正しい組み合わせはどれか。
医薬品PLセンターは、（ a ）において、平成7年7月のPL法の施行と同時に開設された。消費者（一般用医薬品を使用する生活者のほか、医療関係者も含む）が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たって、（ b ）で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ c ）な解決に導くことを目的としてる。
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(第19問)
次は、一般用医薬品の安全対策に関する記述である。（ ）に入る字句として、正しいものはどれか。
（ ）は、鼻水、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、かぜ薬等に配合されていた。しかし、2003年8月までに、（ ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告された。それらの多くが、用法・用量の範囲を超えた使用等によるものであったため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分への速やかな切替えにつき指示がなされた。
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(第20問)
次の医薬品の適正使用及び薬物乱用防止のための啓発活動に関する記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。
a) 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用推進のため、医薬品の適正使用の啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
b) 青少年に対する医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、小学生・中学生よりは適切な理解力を有する高校生・大学生になってから行うことが望ましい。
c) 『6・26国際麻薬乱用撲滅デー』を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進する為、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動が実施されている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
