2013年度 大阪府 登録販売者試験
午後 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
薬事法に関する次の記述について、a～cの（ ）にはいる字句の正しい組み合わせはどれか。
第1条
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び（ a ）の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の（ b ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ c ）を図ることを目的とする。
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(第2問)
薬事法に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の販売業の許可は、薬局、店舗販売業、配置販売業の三種類である。
b) 調剤を実施する薬局は、医療法で医療提供施設と位置付けられている。
c) 店舗販売業の許可を受けた店舗には『薬局』の名称を付してもよい。
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(第3問)
薬局に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局で勤務する登録販売者は、調剤を行うことができる。
b) 薬局開設者は、自らがその薬局を管理しない場合、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者のうちから管理者を指定して、その薬局を実地に管理させなければならない。
c) 薬局開設者は、薬局の管理者の意見を尊重しなければならない。
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(第4問)
店舗販売業に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業の店舗に従事する薬剤師は、その店舗において調剤を行うことができる。
b) 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
c) 店舗販売業者が医薬品を配置販売しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
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(第5問)
配置販売業に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業とは、購入者の居宅に一般用医薬品（配置販売品目）を予め預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない販売形態である。
b) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品販売業許可証を携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
c) 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することができない。
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(第6問)
登録販売者に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の副作用によるものと疑われる健康被害を知った場合には、薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づいて都道府県知事にその旨を報告しなければならない。
b) 厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、適切な情報提供を行えば第一類医薬品を販売することができる。
c) 配置販売業における区域管理者になることができる。
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(第7問)
薬事法に関する次の記述について、a～cの（ ）にはいる字句の正しい組み合わせはどれか。
第57条
医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包（内袋を含む。）に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の（ a ）方法を誤らせやすいものであってはならない。
2 前項の規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、（ b ）し、若しくは（ c ）してはならない。
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(第8問)
『医薬品の範囲に関する基準』に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載は、医薬品に該当する要素である。
b) 錠剤、丸剤、カプセル剤の形状については、食品である旨を明記しても全て無承認無許可医薬品と判断される。
c) 製品から専ら医薬品として使用される成分本質が検出されなくても、含有または配合されている旨が標榜・表示されている場合には、当該成分本質を含むものとみなして本基準が適用される。
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(第9問)
医薬部外品及び化粧品に関する次の1～5の記述について、誤っているものはどれか。
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(第10問)
薬事法第25条第1号に規定される一般用医薬品に関する次の記述について、a～cの（ ）にはいる字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する（ a ）が著しくないものであって、薬剤師その他の（ b ）から提供された情報に基づく（ c ）の選択により使用されることが目的とされているもの。
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(第11問)
医薬品に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 人体に直接使用されない検査薬であっても、血液など検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品として認められない。
b) 薬局及び医薬品の販売業における販売規制の違いは、薬局のみが医療用医薬品を販売することができることである。
c) 医療用医薬品に使用されていた有効成分を、一般用医薬品に初めて配合したものをスイッチOTCという。
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(第12問)
毒薬・劇薬に関する次のa～dの記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 毒薬又は劇薬に該当する一般用医薬品はない。
b) 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
c) 毒薬は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもって、その品名及び『毒』の文字が記載されていなければならない。
d) 劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者に交付してはならない。
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(第13問)
一般用医薬品に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに、陳列しなければならない。
b) 一般用医薬品のうち、既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもの（新一般用医薬品）は、承認後の一定期間は、第一類医薬品に分類される。
c) 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品と比べ保健衛生上のリスクが比較的低い医薬品であり、副作用等による身体の変調や不調が起こるおそれのない医薬品である。
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(第14問)
次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 都道府県知事は、第一類医薬品及び第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
b) 一般用医薬品のリスク区分は、配合されている成分又はその使用目的等に着目して分類されており、医薬品製造販売業者が定めたものである。
c) 第三類医薬品は、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがある。
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(第15問)
薬事法に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の直接の容器には、効能又は効果が記載されていなければならない。
b) 一般用医薬品の直接の容器等には、保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間を記載してはならない。
c) 一般用医薬品は、その添付文書、容器等又は外箱等のいずれかに、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
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(第16問)
薬事法に関する次の記述について、a～cの（ ）にはいる字句の正しい組み合わせはどれか。
第66条
（ a ）、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを（ b ）したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に（ c ）ものとする。
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(第17問)
医薬品の広告に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品は、承認申請中であれば、その名称、製造方法、効能、効果又は性能を広告することができる。
b) 薬局開設者や医薬品販売業者が作成するポスターやステッカー等のPOP広告は、『医薬品等適正広告基準』の対象である。
c) 効能効果について、その効果が確実である場合は、使用前・使用後を示した図画・写真等を明示することができる。
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(第18問)
医薬品の販売方法に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 在庫処分等の販売側の都合で複数の医薬品をあらかじめ組み合わせて販売することは、不適正な販売方法とされている。
b) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
c) キャラクターグッズ等の景品類を提供して、医薬品を販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
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(第19問)
薬事法に基づく立ち入り検査、処分及び罰則に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。都道府県知事とあるのは、店舗販売業の店舗の所在地が保健所を設置する支又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長とする。
a) 薬事法第69条第2項の規定に基づく薬事監視員の質問に対して、薬剤師や登録販売者を含む従業員が正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁をした場合、五十万以下の罰金に処することが規定されている。
b) 都道府県知事は、薬事監視員に店舗販売業の店舗へ立入調査をさせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最小分量に限り、収去させることができる。
c) 都道府県知事は、店舗販売業者に対して、薬事法の規定を遵守しているかどうかを確かめる為に、必要な報告をさせることができる。
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(第20問)
薬事法に基づく立入検査、処分及び罰則に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。都道府県知事とあるのは、店舗販売業の店舗の所在地が保健所を設置する支又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長とする。
a) 医薬品の販売業者が、不正表示医薬品を販売した場合、懲戒に処せられることがある。
b) 区域管理者に薬事に関する法令に違反する行為があったときは、都道府県知事は配置販売業者に対して区域管理者の変更を命ずることができ、命令に違反した場合は懲役に処せられることがある。
c) 都道府県知事は、店舗販売業の許可の基準として求められている事項に反する状態に該当するに至った時は、その許可を取り消すことができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
