2013年度 大阪府 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮する。
b) 一般用医薬品はその効能及び効果において、作用が著しくないため、一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、使用していることを医師や薬剤師に相談する必要はない。
c) 薬剤師や登録販売者は、一般用医薬品の購入者等の状況に応じて、添付文書や製品表示に記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的に説明することが重要である。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、通常、検出感度も併せて記載されている。
b) 添付文書の内容は、3年毎に改訂される。
c) 添付文書は、開封時に一度目を通せば十分であり、保管の必要はない。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 使用上の注意は、『してはいけないこと』、『相談すること』及び『その他の注意』から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
b) 使用上の注意の『してはいけないこと』の欄には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
c) 『用法及び用量』の欄は、年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書の『次の人は使用（服用）しないこと』の欄に、『本剤または鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人』と記載されている主な成分で、正しいものはどれか。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、次のa～dの記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 成分：ヒマシ油
使用してはいけない人：喘息を起こしたことのある人
b) 成分：カフェイン
使用してはいけない人：胃酸過多の症状がある人
c) 成分：塩酸プソイドエフェドリン
使用してはいけない人：高血圧の診断を受けた人
d) 成分：アセトアミノフェン
使用してはいけない人：小児
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(第6問)
長期間服用した場合、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告がある為、一般用医薬品の添付文書の『次の人は使用（服用）しないこと』の欄に、『次の診断を受けた人』として『透析療法を受けている人』と記載されている成分は、次のうちどれか。
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(第7問)
一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の項目に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) センナを主な成分とする瀉下剤の添付文書には、腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため、『大量に使用（服用）しないこと』と記載されている。
b) ケトプロフェンを主な成分とする外用鎮痛消炎薬の添付文書には、一定期間または一定回数使用しても症状の改善がみられない場合は、他に原因がある可能性があるため、『長期連用しないこと』と記載されている。
c) 塩酸ロペラミドを主な成分とする止瀉薬の添付文書には、服用後眠気を生じるおそれがあるため、『服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと』と記載されている。
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(第8問)
次のa～cは、登録販売者と購入者の会話である。購入者からの相談に対する登録販売者の説明の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 購入者：『牛乳アレルギーがありますが、牛乳アレルギーのある人にも安心して服用できる下痢止めはありませんか。』
登録販売者：『タンニン酸アルブミンを含有する下痢止めは牛乳アレルギーの人にも安心して服用することができます。』
b) 購入者：『浣腸薬を探していますが、毎日継続して使用できる浣腸薬はありますか。』
登録販売者：『連用すると感受性の低下（いわゆる“慣れ”）が生じるので、浣腸薬については連用しないこととされています。』
c) 購入者：『解熱鎮痛薬を服用していますが、なかなか熱が下がりません。飲み続けても問題はないですか。』
登録販売者：『解熱鎮痛薬は、熱が下がるまで長期間服用しても問題ありません。安心して服用してください。』
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(第9問)
一般用医薬品の添付文書に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『使用上の注意』の見出しには、他の記載と比べて目立つように、各社それぞれ独自に定めた標識的マークが記載されている。
b) 医薬品の適用となる症状等に関連して、医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなどが記載されていることがある。
c) 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
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(第10問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 乳・幼児は好奇心が強く、すぐ手を出して口の中に入れることがあるため、医薬品は小児の手の届かないところに保管する必要がある。
b) 散剤は、冷蔵庫内に保管することが望ましいとされている。
c) 医薬品を旅行や勤め先へ携行する際は、品質保持のため、他の容器に入れ替える必要がある。
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(第11問)
一般用医薬品の製品表示に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 製品には、薬事法で定められた表示事項以外記載してはならない。
b) 外箱等には、『使用に当たって添付文書をよく読むこと』等、添付文書の必読に関する事項が記載されている。
c) 表示された『使用期限』は、開封の有無にかかわらず品質が保持される期限である。
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(第12問)
『緊急安全性情報』に関する次の記述について、a～cの（ ）にはいる字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品又は医療機関について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合（予期せぬ重大な副作用等）に、（ a ）からの指示に基づいて、（ b ）からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して、（ c ）以内に原則として直接配布し、情報伝達されるものである。
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(第13問)
（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書情報が掲載されている。
b) 新医薬品（新一般用医薬品を含む。）等の承認情報が掲載されている。
c) （独）医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、当該ホームページへの掲載と同時に、その情報を電子メールにより配信するサービスを行っている。
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(第14問)
登録販売者に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の適正な使用を確保するため、製造販売業者等から提供される情報の活用に努めなければならない。
b) 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
c) 製薬企業等が行う市販後の医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報収集に協力するよう努めなければならない。
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(第15問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。
b) 安全対策上必要があると認める時は、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告する必要がある。
c) 報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけでよい。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 給付請求は、健康被害を受けた本人が行う他、家族でも行うことができる。
b) 医薬品副作用被害救済制度は、生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とした制度である。
c) 救済給付業務に必要な費用は、国庫補助により全額賄われている。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度による被害者の救済給付の種類について、給付対象でないものはどれか。
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(第18問)
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医療機関での治療を要しないような軽度の健康被害は給付の対象にならない。
b) 医薬品を適正に使用したにも関わらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行う。
c) 個人輸入により入手された医薬品による健康被害も給付の対象になる。
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(第19問)
一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求にあたって必要な書類に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医師の診断書
b) 要した医療費を証明する書類（領収書等）
c) 医薬品の販売業者等が作成した販売証明書
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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次のa～cの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 毎年4月17日～23日の1週間を『薬と健康の週間』として、保健衛生の維持向上に貢献することを目的として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
b) 医薬品の適正使用のための啓発活動は、国や自治体、関係団体等による事業の為、登録販売者は参加することができない。
c) 一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることもあるため、医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発が重要である。
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