2011年度 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 登録販売者試験
午前 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
医薬品の販売業に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第2問)
薬局に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 調剤を実施する薬局は、医療提供施設に位置づけられている。
b) 都道府県知事は、調剤や医薬品の販売等を行うために必要な構造設備を備えていないときには、薬局の開設許可を与えないことができる。
c) 病院又は診療所の調剤所について薬局の名称を付そうとするときは、薬局として開設の許可を受けなくてはならない。
d) 自らが薬剤師である薬局開設者は、必ずその薬局を実施に管理しなければならない。
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(第3問)
店舗販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業の店舗では、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。
b) 店舗販売業者は、一般用医薬品以外のすべての医薬品を販売できる。
c) 店舗販売業の店舗を管理する者（店舗管理者）は、薬剤師でなければならない。
d) 第一類医薬品は、その店舗において薬剤師がいない場合には、販売又は授与を行うことができない。
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(第4問)
次は、薬事法の条文の一部である。次の記述の（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
この法律で『医薬品』とは、次に掲げる物をいう。
一 （ a ）に収められている物
二 人又は動物の疾病の（ b ）、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下『機械器具等』という。）でないもの（（ c ）を除く。）
三 （省略）
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(第5問)
次は、薬事法の条文の一部である。次の記述の（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品は、その全部若しくは一部が（ a ）若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれのある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包（内袋を含む。）に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の（ b ）を誤らせやすいものであってはならない。
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(第6問)
経口的に摂取される物について、薬事法に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第7問)
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品を製造販売する場合には、原則として、製造販売業の許可が必要であり、品目ごとに承認を得る必要がある。
b) 医薬部外品は、その効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
c) 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等、効能効果が予め定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものについては、医薬部外品の枠内で承認されている。
d) 薬局や医薬品の販売業において、医薬品と併せて、食品（保健機能食品を含む。）、医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して貯蔵又は陳列することが求められる。
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(第8問)
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 化粧品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般の小売店において販売することができる。
b) 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品には含まれない。
c) 化粧品を業として製造販売する場合、必ず製造販売業の許可と品目ごとの承認を得る必要がある。
d) 化粧品には、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
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(第9問)
薬事法に規定された一般用医薬品の定義に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
一般用医薬品とは、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する（ a ）が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ b ）ことが目的とされているものをいう。
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(第10問)
一般用医薬品と医療用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の用法については、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
b) 一般用医薬品の効能効果の表現は、通常、診断疾患名で示されている。
c) 医療用医薬品は、医師若しくは薬剤師によって使用され、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給されるものである。
d) 一般用医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものである。
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(第11問)
毒薬及び劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 毒薬及び劇薬は、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭い。
b) 毒薬及び劇薬は他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならない。
c) 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、その品名及び『毒薬』の文字が記載されていなければならない。
d) 毒薬及び劇薬を貯蔵、陳列する場所については、必ず鍵を施さなければならない。
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(第12問)
次は、薬事法の条文の一部である。次の記述の（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
毒薬又は劇薬については、譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、（ a ）及び（ b ）が記載され、厚生労働省令で定められるところにより作成された文書の交付を受けなければ、これを販売し、又は授与してはならない。
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(第13問)
生物由来製品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 人その他の生物（植物を含む。）に由来するものを原料又は材料として製造される。
b) 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
c) 生物由来の原材料（有効成分に限らない。）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然が極めて低いものについては、指定の対象とならない。
d) 一般用医薬品には、生物由来の原材料を用いることができない。
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(第14問)
一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第15問)
一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者がその薬局において第一類医薬品を販売又は授与するときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
b) 店舗販売業者がその店舗において第二類医薬品を販売又は授与するときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
c) 店舗販売業者は、その店舗において第三類医薬品を購入した者から、相談があった場合、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報提供をさせなければならない。
d) 配置販売業者が、第一類医薬品を配置する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の配置販売に従事する薬剤師をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させることが望ましい。
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(第16問)
医薬品の容器・外箱への法廷表示に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第17問)
医薬品の広告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品等適正広告基準によれば、医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
b) 医薬品の広告としての該当性については、（1）顧客を誘引する意図が明確であること、（2）特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、（3）一般人が認知できる状態であることのいずれか一つの要件を満たす場合には、広告に該当するものと判断される。
c) 医薬品等適正広告基準によれば、チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載することはできない。
d) 医薬品等適正広告基準によれば、承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤解を与えるおそれがあるとされる。
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(第18問)
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の広告としては、薬局や店舗販売業の店舗において販売促進のために用いられるPOP広告も含まれる。
b) 医薬品等適正広告基準によれば、医薬関係者、医療機関、公的機関等が公認、推薦等している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされる。
c) 医薬品等適正広告基準によれば、漢方処方製剤の広告においては、配合されている個々の生薬成分の作用を挙げて効能効果を説明するのが適当である。
d) 医薬品等適正広告基準によれば、医薬品の使用前・使用後を示した写真を掲げた広告は、効能効果の保証表現とみなされるため不適当とされている。
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(第19問)
医薬品の販売方法に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の販売方法として、キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても認められない。
b) 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは認められない。
c) 異なる複数の医薬品を組み合わせて販売することは、いかなる場合であっても認められない。
d) 店舗販売業者が、許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売に供することは認められない。
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(第20問)
薬事法に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行っている。
b) 厚生労働大臣は、薬局の管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その薬局開設者に対して管理者の変更を命ずることができる。
c) 都道府県知事は、配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命ずることができる。
d) 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命ずることができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
