2013年度 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
許可の種類と許可行為の範囲に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第2問)
薬局に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第3問)
店舗販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、当該店舗に薬剤師が従事していれば、一般用医薬品以外の医薬品の販売を行うことができる。
b) 店舗販売業者は、一般用医薬品のうち、第一類医薬品については、薬剤師により販売又は授与させなければならないこととされている。
c) 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならないこととされている。
d) 店舗販売業の許可は、その店舗の所在地の都道府県知事のみが与えることができる。
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(第4問)
配置販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬事法第30条第1項において、配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えることとされている。
b) 薬事法第32条において、配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売業者又はその配置員の住所地の都道府県知事に届け出なければならないこととされている。
c) 薬事法第31条の2第1項において、配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならないこととされている。
d) 薬事法第33条第1項において、配置販売業者又はその配置員は、配置しようとする区域の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならないとされている。
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(第5問)
以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであってはならないこととされており、これに触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、若しくは陳列してはならないとされている。これは、製造販売元の製薬企業、製造業者のみに適用され、薬局及び医薬品の販売業においては適用されない。
b) 日本薬局方とは、薬事法第41条の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図る為、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
c) 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品以外の医薬品は、品目ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならない。
d) 医薬品の製造販売業は、薬局開設者、医薬品の販売業者等に対して医薬品の販売を行うことができない。
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(第6問)
医薬品と食品に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第7問)
医薬部外品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品のうち、かつては医薬品であったが医薬品部外品へ移行された製品群については、一般の生活者が購入時に容易に判断することができ、また、実際に製品を使用する際に必要な注意が促されるよう、各製品の容器や包装等に識別表示がなされることとされている。
b) 医薬部外品である殺虫剤の効能効果の範囲は、殺鼠、殺虫、ねずみ・蚊・はえの駆除または防止である。
c) 医薬部外品の販売については、医薬部外品販売業の許可が必要な場合がある。
d) 医薬部外品は、その効能効果が予め定められてた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
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(第8問)
一般用医薬品と医療用医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品は、薬事法第25条第1号において『医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しいものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの』と規定されている。
b) 人体に直接使用されない検査薬において、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、一般用医薬品としては認められていない。
c) 効能効果の表現に関しては、医療用医薬品は通常、診断疾患名で示されている。
d) 医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血等を行う医薬品は、医療用医薬品として製造販売等されている。
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(第9問)
医薬品と化粧品に関する以下の記述の正誤については、正しい組み合わせはどれか。
a) 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。
b) 化粧品の成分本質（原材料）については、医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められることはない。
c) 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、通常、品目ごとの承認を得る必要はない。
d) 医薬品について化粧品的な効能効果を表示・標榜することは、過度の消費や乱用等の不適正な使用を助長するおそれがあり、承認された効能効果に含まれる場合を除き、適当でないとされている。
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(第10問)
毒薬又は劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠をとって、当該医薬品の品名及び『毒』の文字が黒字で記載されていなければならない。
b) 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された書類（一定の条件を満たす電子的ファイルに記録したものも含む）の交付を受けなければならない。
c) 毒薬又は劇薬を。14歳以下の者に交付することは禁止されている。
d) 毒薬又は劇薬については、営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならないとされている。
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(第11問)
次の記述は、薬事法第36条の3第1項で規定される第一類医薬品の定義の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
その（ a ）等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして（ b ）が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項第一号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過（ c ）
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(第12問)
一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の製造販売を行う製薬企業において、各製品の外箱等に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務付けられている。
b) 薬局開設者、店舗販売業者、卸売販売業者及び配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならないとされている。
c) 第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。
d) 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であり、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはない。
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(第13問)
医薬品の情報提供等に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者が第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、その店舗において『第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。』と薬事法に規定されている。
b) 第二類医薬品に分類された医薬品のうち、特定の使用者（小児、妊婦等）や相互作用に関して使用を避けるべき注意事項があり、それに該当する使用がなされた場合に重大な副作用を生じる危険性が高まる成分、又は依存性・習慣性がある成分が配合されたものについては、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会がより確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。
c) 店舗販売業者がその店舗において『第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。』と薬事法に規定されている。
d) 店舗販売業者は、その店舗において一般用医薬品を購入しようとする者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならないが、その店舗において購入された一般用医薬品を使用する者から相談があった場合は、その限りではない。
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(第14問)
次の事項のうち、一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載が義務付けられていないものはどれか。
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(第15問)
医薬品の容器又は被包などへの記載事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の直接の容器又は被包（この問いにおいて、『容器等』という）が小売のために包装されている場合において、薬事法で定められた容器等への記載が、外部の容器又は被包（この問いにおいて、『外箱等』という）を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならないこととされている。
b) 医薬品は、その添付文書、容器等及び外箱等に、用法用量その他及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならないこととされている。
c) 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項については、医薬品に添付する文書、その容器等、外箱等のいずれにも、記載されていてはならない。
d) 容器等への記載については、見やすい場所にされていなければならず、かつ、邦文でされていなければならない。
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(第16問)
次の記述は、薬事法第66条第1項及び第3項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、（ a ）であると（ b ）であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に関して（ c ）を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
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(第17問)
一般用医薬品の販売広告に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第18問)
医薬品の販売等に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
b) 配置販売業の販売形態は通常、先用後利（購入者の居宅に医薬品を予め預けておき購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない販売形態）であるが、現金売りを行うことも可能である。
c) 店舗販売業において、許可を受けた店舗以外の場所（出張所、連絡所等）に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は、許可を受けた店舗を管轄する都道府県知事へ事前に届け出なければならない。
d) 購入者がその購入した医薬品を業として他者に提供することが推定される場合において、購入者の求めるままに医薬品を販売すると、医薬品の無許可販売に便宜を与えることにつながるおそれがある。
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(第19問)
次のうち、都道府県知事が命じることができる処分として、誤っているものはどれか。
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(第20問)
次の記述のうち、誤っているものはどれか。
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登録販売者試験対策合格NAVI
