2013年度 富山県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の場合、登録販売者等から提供される情報をもとに一般の生活者が購入し使用するものであるため、添付文書等に記載されている適正使用情報は、購入者にとっては特に重要ではない。
b) 一般用医薬品の添付文書の記載は、薬剤師・登録販売者向けに専門的な表現でなされており、一般の生活者には理解しにくいものになっている。
c) 登録販売者は、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際に、添付文書等に記載されている内容を的確に理解した上で、効果的かつ効率的な説明をすることが重要である。
d) 薬事法第52条の規定により、医薬品には、それに添付する文書又はその容器若しくは被包に、『用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意』等の記載が義務付けられている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第2問)
次の成分を含有する医薬品のうち、目のかすみ、異常なまぶしさが懸念され、『服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと』とされている医薬品成分はどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第3問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 連用すると効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分が配合されている場合には、『症状があるときのみの使用にとどめ、長期連用しないこと』等が記載されている。
b) 併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測される医薬品について注意を喚起し、使用を避ける等適切な対応が図られるよう『本剤を使用している間は、次の医薬品を使用しないこと』等と記載されている。
c) 小児に使用される医薬品においては、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項であっても、『服用後、乗物または機械類の運転操作をしない』旨等の小児へは当てはまらない内容の記載は省略される。
d) 一般用医薬品は、医療用医薬品より作用が穏やかになるように設計されているので、『服用時は飲酒しない』旨の記載はされることはない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第4問)
塩酸プソイドエフェドリン（プソイドエフェドリン塩酸塩）が主として含まれる一般用医薬品の添付文書で、『次の人は使用（服用）しないこと』に記載される疾患ではないものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第5問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意で、次の基礎疾患等の診断を受けた人が、使用（服用）に際して専門家に『相談すること』とされている主な対象成分の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 診断名：血液凝固異常
成分：塩酸トリメトキノール（トリメトキノール塩酸塩）
b) 診断名：肝臓病
成分：小柴胡湯（しょうさいことう）
c) 診断名：緑内障
成分：塩酸パパベリン（パパベリン塩酸塩）
d) 診断名：腎臓病
成分：合成ヒドロタルサイト
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第6問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品を使用している者が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。
b) 添付文書は、必要な時にいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
c) 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合（例えば、『○○○胃腸薬』など）であっても、添付文書に薬効名を記載しなければならない。
d) 添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新しい知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回定期的に改訂される。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第7問)
一般用医薬品の添付文書における保管及び取扱い上の注意に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 錠剤、カプセル剤、散剤では、取り出した時に室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
b) 液剤を旅行や勤め先等へ携行する場合は、別の携帯用の容器等へ移し替えることが望ましい。
c) シロップ剤は変質しやすいので、開封後は冷蔵庫内に保管されることが望ましい。
d) 眼科用薬は、家族間であれば共用することができる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第8問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書が読まれないといったことがないように、『使用にあたって添付文書をよく読むこと』等と記載されている。
b) 使用期限の表示は、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品でも薬事法上の表示義務がある。
c) 配置販売されている医薬品では、使用期限に加え『配置期限』の記載も必要である。
d) 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第9問)
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、その医薬品等を取り扱う医薬関係者に対して、厚生労働省から4週間以内に直接配布し、情報伝達されるものである。
b) A4サイズの黄色地の印刷物で、ドクターレターとも呼ばれている。
c) 一般用医薬品位関係する緊急安全性情報が発出されたこともあるが、医療用医薬品や医家向け医療機器に比べその頻度は少ない。
d) 2000年11月に塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品による出血性脳卒中に関する緊急安全性情報が発出された。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第10問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の添付文書情報が掲載されている。
b) 『使用上の注意』の改訂情報が掲載されている。
c) 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
d) 医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出された時に、ホームページへの掲載と同時に、その情報を電子メールにより配信するサービスが行われている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第11問)
製薬企業等からの副作用等の報告制度に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 製薬企業等には、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った時は、厚生労働大臣への報告義務がある。
b) 登録販売者は、製薬企業等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
c) ダイレクトOTCについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度である再評価制度が適用される。
d) 副作用症例や感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告であっても、外国の事例であれば報告する必要はない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第12問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告の対象となる情報の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 健康食品によると疑われる健康被害
b) 医薬品によるものと疑われる身体の不調
c) 無承認無許可医薬品によると疑われる健康被害
d) 医薬部外品による健康被害
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第13問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 給付請求がなされると、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
b) 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
c) 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類などは必要となるが、その医薬品を販売等した薬局開設者等の作成した販売証明書等は必要とならない。
d) 医薬品の副作用による健康被害を受けた本人だけが給付請求を行うことができる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第14問)
医薬品等による健康被害が疑われる場合の、医薬関係者の医薬品安全性情報報告書を用いた報告に関する記述のうち、正しいものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第15問)
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものであり、請求期限は定められていない。
b) 障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。
c) 医療費は、医薬品の副作用による疾病が『入院治療を必要とする程度』の場合、副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するもの（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分）である。
d) 遺族一時金は、生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付されるものであり、請求期限は定められていない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第16問)
次の医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第17問)
次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品PLセンターは、製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において開設された。
b) 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
c) 医薬品PLセンターは、医薬品だけでなく医療機器に関する苦情の申立ての相談を受け付けている。
d) 医薬品PLセンターは、消費者が、医薬品等に関する苦情について販売した薬局や店舗と交渉するに当たっての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第18問)
アミノピリン、スルピリン含有医薬品に対して行われた安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ a ）成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（（ b ））で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。アンプル剤は他の剤型（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、1965年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の（ c ）が要請された。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第19問)
医薬品の適正使用及び薬物乱用防止のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 国や都道府県知事等は、医薬品及び医療機器の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努めるよう薬事法に規定されている。
b) 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から一般用医薬品を含めた身近に入手できる薬物を乱用するおそれがある。
c) 医薬品の適正使用に関する啓発は、高校生になってから行うのが望ましい。
d) 『6・26国際麻薬乱用撲滅デー』を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日～7月19日までの1ヵ月間、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動が実施されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第20問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークの使い方として、正しいものはどれか。
※ 現在、弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
ヒント表示 解説表示 解答確認
登録販売者試験対策合格NAVI
