2011年度 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第2問)
一般用医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
b) 一般用検査薬は、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに薬剤師の診断を受ける旨が添付文書に記載されている。
c) 一般用医薬品の添付文書の記載事項のうち、『使用上の注意』、『してはいけないこと』及び『相談すること』の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。
d) 一般用医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こりえる副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
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(第3問)
医薬品の適正使用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）/アナフィラキシー様症状、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症、喘息等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないことと添付文書に記載されている。
b) 一般用医薬品と医療用医薬品の併用により、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複する場合には、使用者の判断で医療用医薬品の使用を控えるべきである。
c) 添付文書の『してはいけないこと』の項目に『長期連用しないこと』と記載されている一般用医薬品については、症状が改善したか否かによらず、漫然と使用し続けることは避ける必要がある。
d) 小児に使用される一般用医薬品の添付文書には、『してはいけないこと』の項目においては、『服用時は飲酒しないこと』等、小児では通常当てはまらない内容は記載されない。
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(第4問)
一般用医薬品の適正使用にに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の添付文書の『相談すること』の項目には、その医薬品を使用した後、速やかに、その適否について専門家に相談の上で適切な判断がなされることが望ましい。
b) 配合されている成分の作用によって眠気や異常なまぶしさ等が引き起こされることがある一般用医薬品の添付文書には、『服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと』と記載されている。
c) 添付文書の『相談すること』の項目に『妊婦または妊娠していると思われる人』と記載されている一般用医薬品については、全て科学的なデータによりヒトにおける具体的な悪影響が判明している。
d) 一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の項目には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
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(第5問)
次のうち、小児が使用するとメトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書に6歳未満の小児は使用しないように記載されているものはどれか。
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(第6問)
次のうち、その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書に、服用後、乗物または機械類の運転操作をしないように記載されているものはどれか。
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(第7問)
医薬品の適正使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般に高齢者では、加齢に伴い副作用等を生じるリスクが高まる傾向にあるが、どの程度リスクが増大しているかを年齢のみから一概に判断することは難しい。
b) 局所に適用する医薬品は、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると有害事象を生じたりするおそれがある。
c) 一般用医薬品は、複数の有効成分が配合されている場合が多く、使用方法や効能・効果が異なる医薬品同士でも、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複することがある。
d) 家族がアレルギー体質の人は、一般にアレルギー性の副作用を生じるリスクが高く、医薬品の使用の適否について慎重な判断がなされることが望ましい。
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(第8問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添加物として配合されている成分の記載がある（人体に直接使用しない検査薬等を除く）。
b) 医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなど、症状の予防・改善につながる事項（いわゆる『養生訓』）については、一般の生活者に分かりやすく記載されていることがある。
c) 保管及び取扱い上の注意として、散剤では、開封後は冷蔵庫内で保管することが望ましいとされている。
d) 眼科用薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、『他の人と共用しないこと』と記載されている。
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(第9問)
医薬品の緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、厚生労働省からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等から情報伝達されるものである。
b) 該当の医薬品を取り扱う医薬関係者に対して、8週間以内に原則として直接配布される。
c) A4サイズの赤色の印刷物で、ドクターレターとも呼ばれる。
d) 医療用医薬品についての情報伝達であり、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されることはない。
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(第10問)
医薬品・医療機器等安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品に関する情報はない。
b) 厚生労働省ホームページ及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』へ記載される。
c) 厚生労働省におぴて、原則、毎週取りまとめた情報を提供するものである。
d) 医学・薬学関係の専門誌等へ転載される。
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(第11問)
医薬品の情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』には、医療用医薬品及び医療機器のほか、一般用医薬品についても添付文書情報が掲載されている。
b) 製薬企業によっては、自社製品について添付文書を作成し、医薬関係者に提供している場合もある。
c) 一般用医薬品を購入後、その医薬品を使い終わるまで、添付文書等は必要なときいつでも取り出して読むことができるよう大切に保存する必要がある。
d) 添付文書の記載内容が改訂された場合、実際にそれが反映された製品が流通するようになるまでには一定の期間を要する。
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(第12問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品等の副作用等報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 登録販売者は、報告を行う義務はない。
b) 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。
c) 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえる。
d) 一般用医薬品は、報告の対象ではない。
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(第13問)
製薬企業の行う市販後情報収集に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第14問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の誤用によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
b) 報告にあたっては、必ずしも報告様式の記入欄すべてに記入する必要はない。
c) 報告期限は副作用等の発生から30日以内とされている。
d) 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
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(第15問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用について、被害者の迅速な救済を図るための、国の行政責任に基づく公的制度である。
b) 健康被害を受けた本人を診察した医師からの請求を受けて、医療費等の給付が行われる。
c) 救済給付業務に必要な費用のうち給付費については、製薬企業から納付される拠出金が充てられる。
d) 各種給付請求において、医学的薬学的判断を要する事項は、薬事・食品衛生審議会に諮問される。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度による給付の種類として誤っているものはどれか。
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(第17問)
医薬品の副作用等による健康被害の給付に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品副作用被害救済制度による給付の請求先は、医薬品PLセンターである。
b) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、財団法人友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤によるHIV感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等を行っている。
c) 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合に生じた健康被害は、医薬品副作用被害救済制度による給付の対象とならない。
d) 医薬品副作用被害救済制度による給付は、種類によって、請求期限が定められたものがある。
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(第18問)
医薬品副作用被害救済制度による給付対象に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 救済制度の対象となる医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって生じた健康被害であって、入院を必要とするものは、給付対象に含まれる。
b) 個人輸入により入手された医薬品を使用して生じた健康被害は、給付対象に含まれる。
c) 一般用検査薬を使用して生じた健康被害は、給付対象に含まれる。
d) 救済制度の対象となる医薬品を添付文書や外箱等に記載されている用法・用量に従って使用しなかった場合における健康被害は、給付対象に含まれない。
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(第19問)
一般用医薬品の主な安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2か所の（ a ）内はどちらも同じ字句が入る。
小柴胡湯については、（ a ）製剤の併用例による（ b ）が報告されたことから、1994年1月、（ a ）製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発運動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年『ダメ。ゼッタイ。』普及運動として、国、自治体、関係団体等によるイベント等が実施されている。
b) 薬物乱用防止を推進するため、毎年6月20日～7月19日までの１ヵ月間、国、自治体、関係団体等により、『薬と健康の週間』が実施されている。
c) 薬物乱用や薬物依存は、一般用医薬品によっても生じ得るため、医薬品の適正使用に関する啓発は重要である。
d) 登録販売者においては、一般用医薬品の販売に従事する医薬関係者（専門家）として、医薬品の適正使用の推進に関する啓発活動に積極的に参加することが期待される。
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登録販売者試験対策合格NAVI
