2013年度 北海道 青森県 岩手県 宮城県 山形県 秋田県 福島県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
使用上の注意として『長期連用しないこと』が掲げられているステロイド性抗炎症成分を含有する外用痔疾用薬について、その注意が記載される理由として正しいものはどれか。
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(第2問)
次の1～5で示される成分のうち、その成分が主として含まれることによって、一般用医薬品の添付文書の『次の人は使用（服用）しないこと』欄に、『本剤または牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載されているものはどれか。
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(第3問)
一般用医薬品の表示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 消毒用アルコールは、薬事法の規定による法定表示事項のほか、消防法の規定により、『火気厳禁』等の表示事項が義務付けられている。
b) 医薬品によっては添付文書ではなく『用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意』の記載を、外箱等に行っている場合がある。
c) 一度開封された医薬品の使用期限は、一律に開封後3ヶ月と添付文書に記載されている。
d) 添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、医薬品の容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
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(第4問)
医薬品の使用期限の表示に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ a ）保存条件の下で製造後（ b ）を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品に関する使用期限の表示は法的に（ c ）。
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(第5問)
緊急安全性情報及び医薬品・医療機器等安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達に用いられるものであり、一般用医薬品についての緊急安全性情報は発出されたことはない。
b) 緊急安全性情報は、製造販売業者の所在地を所管する都道府県知事からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して提供される。
c) 医薬品・医療機器等安全性情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』へ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。
d) 医薬品・医療機器等安全性情報には、医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献が掲載されている。
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(第6問)
添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』において、医療用医薬品及び医療機器のほか、一般用医薬品についても添付文書を順次掲載している。
b) 製薬企業は、自社製品についての添付文書集を作成し、医薬関係者に提供することが薬事法の規定により義務付けられている。
c) 購入者等への情報提供の実効性を高める観点から、購入後、その医薬品を使い終わるまで、添付文書等をいつでも読むことができるよう大切に保存する必要性について説明がなされることは重要である。
d) 購入者等が抱く疑問等に対する答えは添付文書に記載されていることも多く、そうした相談への対応においても、添付文書情報は有用である。
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(第7問)
医薬品の安全対策に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬事法の規定に基づき、製薬企業が行う副作用等の報告は、医療用医薬品については義務付けられているが、一般用医薬品については努力義務となっている。
b) 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、登録された医療機関及び薬局から医薬品等の副作用等の報告を受ける制度である。
c) 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としており、WHO加盟国の一員として我が国が対応した安全対策に係る制度の一つである。
d) 製薬企業は、薬事法の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を、定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。
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(第8問)
次に示す薬物と医薬品・医療機器等安全性情報として注意喚起された副作用との関係のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 成分：塩酸フェニルプロパノールアミン
副作用：接触皮膚炎
b) 成分：柴胡桂枝湯（さいこけいしとう）
副作用：膀胱炎様症状
c) 成分：タンニン酸アルブミン
副作用：肝機能障害
d) 成分：ケトプロフェン
副作用：光線過敏症
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(第9問)
企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) ダイレクトOTCについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
b) スイッチOTCについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。
c) 薬事法の規定では、血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度がある。
d) 副作用症例や感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告であっても、外国の事例であれば国へ報告する必要はない。
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(第10問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図る為、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
b) 給付費には、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
c) 医薬品副作用被害救済制度では、診察した医師が独立行政法人医薬品医療機器総合機構あてに給付申請を行うことになっている。
d) 健康被害を受けた購入者等に対して救済制度があることや、救済事業を運営する独立行政法人医薬品医療機器総合機構の相談窓口等を紹介し、相談を促すなどの対応が登録販売者にも期待される。
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(第11問)
医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象範囲に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の不適正な使用による健康被害であっても、副作用による思い後遺障害が残った場合は、給付対象となる。
b) 日本薬局方精製水による健康被害は給付対象となる。
c) 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は給付対象とならない。
d) 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては、給付対象とならない。
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(第12問)
以下の医薬品副作用被害救済制度における救済給付のうち、請求の期限が設定されているものの組み合わせはどれか。
a) 障害児養育年金
b) 医療手当
c) 障害年金
d) 医療費
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(第13問)
以下の医薬品PLセンターに関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
製造物責任法（平成6年法律第85号。以下『PL法』という。）が国会において成立するに当たり、『（ a ）によらない迅速、公平な被害救済システムの有効性に鑑み、（ a ）外の（ b ）体制を充実強化すること』が衆参両院で附帯決議され、各業界に対して（ a ）によらない（ b ）機関の設立が求められた。これを受けて、（ c ）において、平成7年7月のPL法の施行と同時に開設された。
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(第14問)
医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第15問)
以下のアミノピリン、スルピリン含有医薬品に対して行われた安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ a ）成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（（ b ））で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。アンプル剤は他の剤型（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、1965年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の（ c ）が要請された。
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(第16問)
医薬品の適正使用のための啓発活動及び薬物乱用防止に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『6・26国際麻薬乱用撲滅デー』を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進する為、全国的に6月20日から7月19日までの1ヵ月間、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動が実施されている。
b) 青少年は薬物を興味本位で乱用することがあり、乱用した場合、自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きいことから、医薬品の適正使用の重要性等に関して小中学生のうちから啓発が重要である。
c) 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によって生じるものであり、一般用医薬品によって生じるものではない。
d) 適切なセルフメディケーションの普及定着や医薬品の適正使用の推進のため、『薬と健康の週間』などの啓発活動に参加、協力することが登録販売者にも期待されている。
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(第17問)
薬事法第77条の4の2第1項の規定に基づく医薬品製造販売業者がしなければならない副作用等の報告に関する以下の記述のうち、厚生労働大臣への報告期限が15日以内とされているものの組み合わせはどれか。
a) 当該医薬品の副作用によるものと疑われる脂肪の発生を知ったとき。
b) 当該医薬品の副作用により、がんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発症するおそれがあることを示す研究報告を知ったとき。
c) 当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃業その他保健衛生上の危害の発生を知ったとき。
d) 当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告を知ったとき。
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(第18問)
小柴胡湯に対して行われた安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
小柴胡湯の使用による（ a ）については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による（ a ）が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の（ b ）がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して（ a ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ c ）が指示された。
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(第19問)
医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管することが望ましい。
b) 医薬品を別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
c) 錠剤、カプセル剤、散剤は、取り出した時に室温との急激な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
d) 眼科用薬では、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌感染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがある。
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(第20問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『してはいけないこと』には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
b) 『相談すること』には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされることが望ましい場合について記載されている。
c) 『相談すること』には、その医薬品を使用した後に、副作用と考えられる症状等を生じた場合や、症状の改善がみられない場合の対応が記載されている。
d) 『次の症状が現れることがある』には、その医薬品の薬理作用等から予想される身体への影響であって、容認される軽微なものについて記載されている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
