2012年度 埼玉県 千葉県 神奈川県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 登録販売者は、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際に、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解する必要がある。
b) 添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、年1回定期的に改訂される。
c) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。
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(第2問)
一般用検査薬の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 人体に直接使用しない一般用検査薬には、キットの内容及び成分・分量のほか、添加物として配合されている成分名も記載されていなければならない。
b) 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
c) 妊娠検査薬では、一般的に、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度が記載されている。
d) 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできるが、判定が陽性の場合は、速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『してはいけないこと』には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
b) 『相談すること』には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされることが望ましい場合について記載されている。
c) 『相談すること』には、その医薬品を使用したあとに、副作用と考えられる症状等を生じた場合や、症状の改善がみられない場合の対応が記載されている。
d) 『その他の注意には、一過性の軽い副作用について、発現しても直ちに使用を中止する必要はないが、その症状の継続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 局所に適用する医薬品においては、『次の部位には使用しないこと』として、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、簡潔に記載されている。
b) 『妊娠または妊娠していると思われる人は、相談すること』とされている医薬品は、ヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものに限定される。
c) 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、『次の人は使用（服用）しないこと』の項に『体重15kg未満の小児』、体重8kg未満の小児』等として記載されている。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書の副作用に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
副作用については、まず一般的な副作用について（ a ）に症状が記載され、そのあとに続けて（ b ）に発生する重篤な副作用について、（ c ）に症状が記載されている。
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(第6問)
一般用医薬品の添付文書における記載事項に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる『養生訓』）は、医薬品の添付文書に記載されていなければならない。
b) 『用法及び用量』の項目には、年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について、一般の生活者に分かりやすく表形式で示されるなど工夫して記載されている。
c) 『効能または効果』の項目には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。
d) 添加物として配合されている成分については、薬事法の規定に基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。
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(第7問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 錠剤、カプセル剤、散剤は、取り出した時に室温との急な温度差で、湿気をおびるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当とされる。
b) 眼科用薬は、長期間の保存により変質するおそれがあるため、家族間等で共用し、できる限り早期に使い切ることが望ましい。
c) 家庭における誤飲事故等を避ける為に、医薬品は食品と区別して、誰でも分かるように保管されることが重要である。
d) 医薬品を旅行や勤め先等へ携行する際は、品質保持のために、必要最小限の量を別の容器へ移し替えることが望ましい。
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(第8問)
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
b) エアゾール製品は、薬事法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく注意事項として『高温に注意』などの注意事項が記載されている。
c) 開封しなくても剤型がわかるように、製剤の色や形を外箱に表示しなければならない。
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(第9問)
次の成分のうち、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、『服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと』と記載されている成分はどれか。
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(第10問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、『次の人は使用（服用）しないこと』に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第11問)
次の成分のうち、妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、『次の人は使用（服用）しないこと』の欄に、『出産予定日12週以内の妊婦』と記載することとされている成分等として、正しいものはどれか。
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(第12問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意で、次の基礎疾患等の診断を受けた人が、使用（服用）に際して、専門家に『相談すること』とされている対象となる主な成分の組み合わせはの正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 診断名：血液凝固異常
成分：ジプロフィリン
b) 診断名：肝臓病
成分：ブロメライン
c) 診断名：緑内障
成分：クエン酸ペントキシべリン（ペントキシベリンクエン酸）
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(第13問)
医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 1961年に起こったスモン薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（WHO（世界保健機関）国際医薬品モニタリング制度）を確立することにつながった。
b) 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、1967年3月より、約3,000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける『副作用・感染症報告制度』としてスタートした。
c) 登録販売者は、薬事法第77条の3第2項により、製薬企業等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている。
d) 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度が導入されている。
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(第14問)
企業からの市販後の副作用等の報告制度に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
新一般用医薬品には、（ a ）及び（ b ）があり、（ a ）については、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められており、また、（ b ）については、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する（ c ）制度が適用されている。
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(第15問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度における報告に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 報告書の送付は、郵送又はFAXによるほか、電子的に行うこともできる。
b) 報告期限は30日以内である。
c) 報告様式の記入欄すべてに記入する必要はない。
d) 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
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(第16問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 本報告は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する為に行うものである。
b) 医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自主的な情報協力が要請されている。
c) 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合は、報告の対象となっていない。
d) 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告の必要がある。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度における給付の種類に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 遺族年金は、生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として定額給付されるものである。
b) 医療手当は、医薬品の副作用による疾病の治療（入院治療を必要とする程度）に伴う医療費の負担に着目して、定額給付されるものである
c) 障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して定額給付されるものである。
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(第18問)
医薬品PLセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品PLセンターは、製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が開設した。
b) 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
c) 医薬品PLセンターは、医薬品だけでなく医療機器に関する苦情の申立ての相談を受け付けている。
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(第19問)
アミノピリン、スルピリン含有医薬品に対して行われた安全対策に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ a ）成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（（ b ））で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。アンプル剤は他の剤型（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、1965年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の（ c ）が要請された。
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(第20問)
薬事法第77条の4の2第1項の規定に基づき、製薬企業から厚生労働大臣に15日以内に報告しなければならない報告対象に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤（死亡を除く）な事例
b) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、新有効成分含有医薬品として承認後5年以内に発生した重篤（死亡を除く）な事例
c) 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤（死亡を含む）な事例
d) 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
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登録販売者試験対策合格NAVI
