2013年度 茨城県 栃木県 群馬県 新潟県 山梨県 長野県 登録販売者試験
午前 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬事法で、『薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所』と定義されている。
b) 薬局では、全ての一般用医薬品に関して、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる。
c) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所であっても、薬局の名称を付してはならない。
d) 都道府県知事は、調剤や医薬品の販売等を行うために必要な構造設備を備えていないときは、薬局として開設の許可を与えないことができる。
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(第2問)
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者において、薬剤師が従事している場合は、医療用医薬品を販売することができる。
b) 店舗管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師または登録販売者でなければならない。
c) 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
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(第3問)
配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置しようとする区域をその区域を含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
b) 配置販売業では、その区域を管理する区域管理者は薬剤師でなければならない。
c) 配置販売業では通常、常備薬として用いられる製品をひと揃い収めた『配置箱』を預けるが、これは薬事法上、陳列には該当しない。
d) 配置販売業者またはその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
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(第4問)
薬局及び医薬品の販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品販売業、製薬企業または医療機関などに対して販売するほか、一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。
b) 配置販売業は、特定の購入者の求めに応じて、一般用医薬品を開封して分割販売すること（いわゆる『量り売り』）ができる。
c) 薬局は、不特定の購入者への販売に供するために、一般用医薬品を予め分包しておくことができる。
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(第5問)
医薬品等に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 日本薬局方とは、医薬品の性状及び品質の適正を図る為、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
b) 日本薬局方に収載されている医薬品には、一般用医薬品として販売されているものもある。
c) 医薬品は品目ごとに、品質、有効性及び安全性につちえ審査等を受け、その製造販売について、内閣総理大臣の承認を受けなければならない。
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(第6問)
食品及び医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
b) 食品として販売されている製品であっても、含有する成分によっては医薬品と判断されることがある。
c) 食品として販売されている製品であっても、錠剤の形状の製品は、その形状だけで医薬品と判断される。
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(第7問)
食品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 特定保健用食品と栄養機能食品を総称して保健機能食品という。
b) 栄養成分量が規格基準に適合して含有されている場合は、栄養機用食品として、その栄養成分の機能の表示を行うことができるが、これには許可申請の必要はなく、当該栄養成分を摂取する上での、注意事項の表示も必要ない。
c) 健康食品という言葉は、法令で定義された用語ではなく、単に一般的に用いられているものである。
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(第8問)
医薬部外品に関する次の記述のうち、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品を販売する場合には、販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。
b) 衛生害虫類の防除のため使用される製品群は、適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、容器や包装などに識別表示がなされている。
c) 医薬品から医薬部外品へ移行した製品群に、消化薬は含まれていない。
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(第9問)
医薬部外品の品目と、その品目について表示・標榜する事が認められている効能効果の範囲に関する次の組み合わせのうち、誤っているものはどれか。
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(第10問)
化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 人の疾病の予防に使用されることを目的とするものは、化粧品に含まれない。
b) 化粧品を製造販売する場合には、製造販売業の許可は必要ない。
c) 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ範囲内においてのみ、効能効果を表示することが認められている。
d) 化粧品を販売する者は、一般の生活者に、化粧品が医薬品であるかのような誤認を与えることのないよう、配慮する必要がある。
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(第11問)
次の記述は、、薬事法第44条第2項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第四十四条
2 劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（以下『劇薬』という。）はその直接の容器又は直接の被包に、（ a ）地に（ b ）枠、（ b ）字をもって、その品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。
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(第12問)
毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 毒薬及び劇薬は、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭い為、その取扱いに注意を要するものとして、他の医薬品と区別されている。
b) 毒薬を開封して販売することは、一切認められていない。
c) 毒薬または劇薬を14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
d) 業務上毒薬または劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならなず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
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(第13問)
医薬品の表示に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 外国において製造された医薬品については、外部の容器または被包に邦文による記載があれば、添付文書の表示は必ずしも邦文による必要はない。
b) 医薬品の直接の容器又は直接の被包には、医薬品製造業者の氏名又は名称を必ず記載しなければならない。
c) 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、薬事法の規定に基づく容器等への記載事項が、外部の容器又は被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器又は被包にも同様の事項が記載されていなければならない。
d) 医薬品の製造年月日は、医薬品の直接の容器または直接の被包に記載しなくてもよい。
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(第14問)
次の記述のうち、薬事法第50条の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器または直接の被包に記載しなければならない事項として、誤っているものはどれか。
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(第15問)
一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の直接の容器又は被包には、リスク区分ごとに定められた事項が記載されている。
b) リスク区分は、配合されている成分又は使用目的等に着目して、都道府県知事が決定する。
c) 薬局開設者は、第二類医薬品と第三類医薬品を区別なく陳列してもよい。
d) リスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、変更されることがある。
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(第16問)
一般用医薬品のリスク区分及び情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 第三類医薬品を購入する者から相談があった場合は、医薬品の販売に従事する薬剤師または登録販売者は、その適正な使用のために必要な情報を提供することが望ましいものの、法律上の規定は設けられていない。
b) 第三類医薬品は、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのない医薬品である。
c) 第二類医薬品を購入する者から相談がなくても、第二類医薬品を販売する場合には、医薬品の販売に従事する薬剤師または登録販売者をして、適正な使用の為に必要な情報を提供させるよう努めなくてはならない。
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(第17問)
次の記述は、承認前の医薬品等の広告の禁止に関する薬事法第68条の条文である。（ ）の中に入れるべき正しい字句は、次のうちどれか。
第六十八条
（ ）、第十四条第一項又は第二十三条の二第一項に規定する医薬品又は医療機器であって、まだ第十四条第一項若しくは第十九条の二第一項の規定による承認または第二十三条の二第一項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
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(第18問)
医薬品の販売方法に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第19問)
行政庁による監督指導及び罰則に関する次の記述の正誤について、薬事法の規定に照らし、正しい組み合わせはどれか。
a) 都道府県知事は、薬事監視員に、医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、構造設備を検査させることができる。
b) 都道府県知事は薬事監視員に、不良医薬品の疑いのある物品を、試験の為に必要な最小分量に限り収去させることができる。
c) 薬事法第69条第2項に基づく立ち入り検査を拒んだ場合、『百万以下の罰金に処する』こととされている。
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(第20問)
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、行政庁の監視指導の結果、都道府県知事が店舗販売業者に対して命じることができない処分はどれか。
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登録販売者試験対策合格NAVI
