2013年度 富山県 石川県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
日本薬局方に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 日本薬局方は医薬品の性状及び品質の適正を図るために定められている。
b) 日本薬局方に収められている物は、薬事法において、医薬品と規定されている。
c) 日本薬局方は厚生労働大臣の意見を聴いて定められる。
d) 日本薬局方に収載されている一般用医薬品はない。
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(第2問)
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 調剤を実施する薬局は、医療提供施設としても位置付けられている。
b) 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ、開設してはならない。
c) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所を除き、薬局の名称を付してはならない。
d) 薬局において、登録販売者による一般用医薬品の購入者等への情報提供及び相談対応は全く認められていない。
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(第3問)
店舗販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、一般用医薬品以外の医薬品も販売することができる。
b) 店舗販売業者は、第2類医薬品又は第3類医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。
c) 店舗販売業者においては、特定の購入者の求めに応じて、医薬品を開封して分割販売することができる。
d) 店舗販売業においては、薬剤師が従事している店舗では調剤を行うことができる。
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(第4問)
配置販売業に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第5問)
薬事法第36条の3第1項第2号で規定される第2類医薬品の定義について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
その（ a ）等により（ b ）に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（（ c ）医薬品を除く。）であって厚生労働大臣が指定するもの
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(第6問)
薬事法第2条第2項第1号で規定される医薬部外品の定義について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的の他に、あわせて前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。）であって機械器具等でないもの
イ （ a ）その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ （ b ）、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
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(第7問)
保健機能食品等に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
乳児、幼児、妊産婦、高齢者又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、（ a ）第26条の規定に基づき、『特別の用途に適する旨の表示』の許可を受けた食品を（ b ）という。
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(第8問)
次の医薬部外品の分類のうち、かつては医薬品であったが、平成16年に医薬部外品へ移行されたものとして、正しいものの組み合わせはどれか。
a) ビタミン含有保健薬
b) 殺鼠剤
c) 整腸薬
d) 浴用剤
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(第9問)
医薬部外品に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第10問)
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 化粧品は、『人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ』の範囲内においてのみ効能効果を表示することが認められている。
b) 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならない事とされており、配合が認められる場合であっても、添加物として使用されるなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
c) 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、通常、品目ごとに承認を得る必要はない。
d) 化粧品を販売する際は、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受けている場合を除き、化粧品の販売業の許可が必要である。
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(第11問)
医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 用量に関しては、医療用医薬品では、医師又は歯科医師が医学的見地から患者の状態を診て適宜増減することが認められている場合が多いが、一般用医薬品では、年齢に応じて服用量が定められているなど、それを使用する一般の生活者による判断の余地は少ない。
b) 人体に直接使用されない検査薬において、血液を検体とするものも、一般用医薬品として認められている。
c) 注射等の侵襲性の高い使用方法も、一般用医薬品の用法として用いられている。
d) 一般用医薬品の効能効果の表現については、通常、診断疾患名ではなく、一般の生活者が判断できる症状で示されている。
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(第12問)
毒薬又は劇薬に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第13問)
薬事法第2条第9項に規定される生物由来製品に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内にはどちらも同じ字句が入る。
生物由来製品は、製品の使用による（ a ）の発生リスクに着目して指定されており、生物由来の原材料が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、（ a ）の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。
一般用医薬品において、生物由来の原材料が用いられているものは（ b ）。現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品は（ c ）。
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(第14問)
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の外箱等には、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務付けられている。
b) 薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。
c) 配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品の区分ごとに陳列する必要はない。
d) 第3類医薬品に分類されている医薬品は、第1類医薬品又は第2類医薬品に分類が変更されることはない。
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(第15問)
一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局において第1類医薬品を販売する際は、薬剤師が書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。ただし、購入者から説明を要しない旨の意思表明があった場合はこの限りではない。
b) 配置販売業において第1類医薬品を配置する際は、薬剤師又は登録販売者が書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。ただし、購入者から説明を要しない旨の意思表明があった場合はこの限りではない。
c) 第2類医薬品を購入した者から、当該医薬品に係る相談があった場合は、薬剤師又は登録販売者がその適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。
d) 第3類医薬品を購入した者から、当該医薬品に係る相談があった場合は、薬剤師又は登録販売者がその適正な使用のために必要な情報を提供することは望ましいものの、特に法律上の規定は設けられていない。
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(第16問)
薬事法第50条の規定により、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 製造業者の氏名又は名称及び住所
b) 製造年月日
c) 日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
d) 重量、容量又は個数等の内容量
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(第17問)
薬事法第56条において販売が禁止されている医薬品の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 病原微生物により汚染されている医薬品
b) 習慣性があるものとして、厚生労働大臣が指定する医薬品
c) 一部が変敗した物質から成っている医薬品
d) 毒性が強いものとして、厚生労働大臣が指定する医薬品
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(第18問)
医薬品等適正広告基準に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第19問)
一般用医薬品の販売又は授与に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 複数の医薬品を組み合わせて販売する際は、効能効果が重複したものを選択することが適当である。
b) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
c) 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらず、薬事法第37条第1項の規定に違反するものとして取締りの対象となる。
d) キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても、一切認められない。
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(第20問)
行政庁の監視指導及び処分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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登録販売者試験対策合格NAVI
