2012年度 富山県 石川県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書には、『使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。』等の文言が記載されている。
b) 医薬品の添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、定期的に改訂されることとされている。
c) 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
d) 使用上の注意は、『してはいけないこと』、『相談すること』及び『その他の注意』から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
b) 併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測される医薬品について注意を喚起し、使用を避ける等適切な対応が図られるよう記載されている。
c) 小児に使用される医薬品においては、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項であっても、服用時は飲酒しない旨の記載は省略される。
d) 一般用医薬品は、医療用医薬品より作用が穏やかになるように設計されているので、長期連用しない旨の記載はされることはない。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書等に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第4問)
医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第5問)
製品表示に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品の添付文書や外箱等には、（ a ）に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類された（ b ）区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。
例えば、エアゾール製品では高圧ガス保安法に基づいた注意事項として、使用ガスの名称や（ c ）などの注意事項が記載されている。
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(第6問)
添付文書の内容のうち、外箱等にも記載されている事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の保管に関する事項
b) 使用にあたって添付文書をよく読むこと
c) 服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと
d) 次の部位には使用しないこと
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(第7問)
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、その医薬品等を取り扱う医薬関係者に対して、厚生労働省から4週間以内に原則として直接配布し、情報伝達されるものである。
b) 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことがある。
c) A4サイズの黄色地の印刷物で、ドクターレターとも呼ばれる。
d) 2000年11月に塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品による出血性脳卒中に関する緊急安全性情報が発出された。
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(第8問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の添付文書情報が掲載されている。
b) 『使用上の注意』の改訂情報が掲載されている。
c) 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
d) 医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、ホームページへの掲載と同時に、その情報を電子メールにより配信するサービスが行われている。
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(第9問)
医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の必要性に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 安全対策上必要があると認められる場合であっても、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については報告する必要はない。
b) 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害について報告が求められている。
c) 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告する必要はない。
d) 医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らないため、副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合にも報告がなされる必要がある。
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(第10問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて行う報告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 副作用の報告は、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。
b) 副作用の報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を都道府県知事に送付することとされている。
c) 報告書の送付は、郵送で行うことができる。
d) 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
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(第11問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第12問)
次の医薬品副作用被害救済制度の給付の種類のうち、請求の期限の定められていないものはどれか。
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(第13問)
医薬品PLセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースに限って、苦情申し立てを受け付けている。
b) 医薬部外品に関する苦情申し立ては、受け付けていない。
c) 苦情を申し立てた消費者が、製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判によらず迅速な解決に導くことを目的として設置されている。
d) 公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行っている。
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(第14問)
医薬品副作用被害救済制度の救済給付の請求にあたって必要な書類に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、（ a ）、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の（ b ）の作成した（ c ）等が必要となる。
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(第15問)
副作用に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
（ a ）による間質性肺炎については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されてたが、その後、（ a ）と（ b ）製剤との併用による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、（ c ）患者が（ a ）を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、緊急安全性情報の配布が指示された。
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(第16問)
医薬品の適正使用及び薬物乱用防止に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 毎年10月17日～23日の1週間を『薬と健康の週間』として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
b) 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発を行うことが重要である。
c) 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものであり、一般用医薬品によって生じることはない。
d) 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するが、社会的な弊害を生じることはない。
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(第17問)
次の成分のうち、その成分が含まれる医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の欄に、『次の人は使用（服用）しないこと』として『本剤または鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人』と記載されているものはどれか。
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(第18問)
次の成分のうち、その成分が含まれる医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の欄に、『次の人は使用（服用）しないこと』として『前立腺肥大による排尿困難』と記載されている。ものはどれか。
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(第19問)
次の成分のうち、その成分が含まれる医薬品の添付文書の『相談すること』の欄に、『次の診断を受けた人』として『てんかん』と記載されているものはどれか。
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(第20問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークの使い方として、正しいものはどれか。
※ 現在、弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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