2012年度 埼玉県 千葉県 神奈川県 登録販売者試験
午前 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
医薬品の販売等に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬事法第25条に規定される医薬品の販売業の許可は、薬局の開設許可、店舗販売業の許可、卸売販売業の許可、配置販売業の許可の四種類に分けられる。
b) 卸売販売業者は、業として一般の生活者に対して一般用医薬品の販売を行うことは認められていない。
c) 医薬品の製造販売業者がその製造等をした医薬品を薬局開設者に販売する場合は、あらためて医薬品の販売業の許可を受ける必要はない。
d) 医薬品の販売業の許可を受けた者であれば、医薬品の露店販売ができる。
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(第2問)
薬事法第5条により、都道府県知事が薬局の許可を与えないことができるとされている事項に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) その薬局の構造設備が、都道府県知事の定める基準に適合しないとき。
b) その薬局において医薬品の調剤及び販売又は授与の業務を行う体制が都道府県知事の定める基準に適合しないとき。
c) 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が、禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、五年を経過していない者に該当するとき。
d) 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が、成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者に該当するとき。
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(第3問)
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局は、薬事法において医療提供施設として位置づけられている。
b) 薬局開設者が、その薬局を自ら管理しない場合には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者のうちから管理者を指定し実地に管理させなければならない。
c) 病院又は診療所の調剤所において薬局の名称を付そうとする場合には、薬局の開設許可を受けなければならない。
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(第4問)
店舗販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。
b) 一般用医薬品以外の医薬品の販売をすることができる。
c) 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、厚生労働大臣が与える。
d) 第一類医薬品は、その店舗において薬剤師がいない場合には、販売を行うことができない。
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(第5問)
配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業の区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督するなど、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。
b) 配置販売業者又はその配置員は、配置販売に従事しようとする区域の都道府県ごとに、その都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければならない。
c) 配置販売業の許可は、薬事法の規定に基づき一般用医薬品を配置しようとする区域が保健所を設置する市の区域の場合は、その市長が与えることとされている。
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(第6問)
一般用医薬品の販売等に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の適正な使用のために必要な情報は、添付文書や製品表示に記載されているが、一般の生活者においては、その者の状況を踏まえて、どの記載内容が当てはまり、どの注意書きに特に留意すべきなのか適切に理解することは必ずしも容易ではなく、誤って理解されることもある。
b) 購入者と専門家がその場で直接やり取りを行うことができる『対面販売』が重要であり、これが販売にあたっての原則である。
c) 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害が発生し、薬剤師又は登録販売者が薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づいて都道府県知事への報告を行う場合は、購入者側と直接対面でやり取りを行って状況・状態を的確に把握できることが極めて重要となる。
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(第7問)
薬事法第57条第1項に規定されている医薬品に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
薬事法第57条第1項
医薬品は、その全部若しくはその一部が有毒若しくは（ a ）な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上（ b ）なものにするおそれのある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包（内袋を含む。）に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の（ c ）方法を誤らせやすいものであってはならない。
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(第8問)
医薬品と食品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 健康食品という言葉は、健康増進法により定義された用語である。
b) 医薬品成分を含有せず、医薬品的な効能効果を標榜しない食品であっても、形状や用法用量の記載でもって、医薬品とみなされることがある。
c) 栄養機能食品は、栄養成分の機能表示をする際に厚生労働大臣の許可が必要とされている。
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(第9問)
医薬部外品と化粧品に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可のみが必要であり、通常、医薬品のように品目ごとの承認を得る必要はない。
b) 化粧品は、その効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
c) 医薬部外品と化粧品を販売などする場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。
d) 薬局や医薬品の販売業において、医薬品と併せて医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して貯蔵又は陳列しなければならない。
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(第10問)
化粧品の効能効果の範囲に関する次の記述のうち、表示・標榜することが認められていないものはどれか。
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(第11問)
次の医薬部外品の種類とその効能効果の範囲に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第12問)
一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 用法に関しては、注射等の侵襲性の高い使用方法が用いられるものがある。
b) 検査薬に関しては、血液を検体とするものが認められている。
c) 用量に関しては、年齢に応じて服用量が定められているなど、それを使用する一般の生活者による判断の余地は少ない。
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(第13問)
毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他の者と区別して貯蔵、陳列しなければならない。
b) 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
c) 毒薬又は劇薬を、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
d) 毒薬又は劇薬については、店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、開封して、販売することができる。
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(第14問)
毒薬の表示に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に（ a ）に（ b ）をとって、当該医薬品の品名及び（ c ）の文字が（ d ）で記載されていなければならない。
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(第15問)
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。
b) 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品であって、保健衛生上のリスクが比較的低く、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはない。
c) 第一類医薬品は、副作用の発生や適正使用の状況等に関する情報を収集し、それらを評価した結果に基づいて、第二類医薬品又は第三類医薬品に分類されることがある。
d) 第三類医薬品に分類されている医薬品は、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。
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(第16問)
一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者がその薬局において第一類医薬品を販売又は授与する場合には、薬剤師又は登録販売者をして、書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
b) 店舗販売業者がその店舗において第二類医薬品を販売又は授与する場合には、薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
c) 配置販売業者が第三類医薬品を配置する場合には、薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報提供をさせることは望ましいものの、特に法律上の規定は設けられていない。
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(第17問)
医薬品の容器・外箱等への法定表示事項に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 海外で製造された医薬品を国内で販売する場合、法定表示事項の記載については、邦文で記載されていなければならない。
b) 日本薬局方に収載されている医薬品については『局方』の文字が記載されていなければならない。
c) 薬事法第50条の規定に基づき、医薬品の容器には製造業者の氏名又は名称及び住所が記載されていなければならない。
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(第18問)
医薬品等の広告に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
薬事法第68条において『何人も、第14条第1項又は第23条の2第1項に規定する医薬品又は医療機器であって、まだ第14条第1項若しくは第19条の2第1項の規定による（ a ）又は第23条の2第1項の規定による（ b ）を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。』とされている。
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(第19問)
医薬品の広告等に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医師その他の者は、医薬品の効能、効果等について、これを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
b) 一般用医薬品の販売広告としては、製薬企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われるもののほか、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のために用いられるチラシやダイレクトメール（電子メールを含む）、POP広告等も含まれる。
c) 一般用医薬品において、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは認められている。
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(第20問)
医薬品の販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き原則認められていない。
b) 購入者の利便性のため異なる複数の医薬品を組み合わせて販売又は授与する場合、効能効果が重複する組み合わせが適当である。
c) 購入者の利便性のため医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合、体温計、救急絆創膏、ガーゼ、包帯、脱脂綿等、組み合わせる医薬品の用途に対して補助的な目的を果たす範囲においてのみ認められている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
