2013年度 茨城県 栃木県 群馬県 新潟県 山梨県 長野県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書の内容は1年に一度定期的に改訂することとされ、改訂年月日を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
b) 添付文書は開封時に一度目を通せば十分というものではなく、必要な時にいつでも取り出して読むことができるよう保管される必要がある。
c) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その使用した一般用医薬品の添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 使用上の注意は、『してはいけないこと』、『相談すること』及び『その他の注意』から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
b) 一過性の軽い副作用（口の渇き、便秘、軟便、下痢）については、発現しても直ちに使用（服用）を中止する必要はないので、使用者が自らの判断で使用（服用）して差支えない旨の記載がされている。
c) 用法及び用量の項目では、年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
d) 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意の項に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『服用時は飲酒しないこと』は、小児では通常当てはまる内容ではないので、摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される成分が配合されていても小児に使用される医薬品には記載しない。
b) 重篤な副作用として、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないことと記載されている。
c) 使用上の注意の記載における『高齢者』とは、およその目安として75歳以上を指す。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 製品の特徴は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として必須記載とされている。
b) 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。
c) 薬効名とは、その医薬品の薬効または性質（例えば、主たる有効成分など）が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、記載が省略されることはない。
d) 使用方法や効能・効果が異なる一般用医薬品同士では、同一成分または類似の作用を有する成分が重複することはない。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書の『保管及び取扱い上の注意』に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 眼科用薬では、『他の人と共用しないこと』と記載されている。
b) 医薬品は変質しやすい為、錠剤、カプセル剤、散剤は『冷蔵庫内に保管すること』と記載されている。
c) 小児の目のつくところに医薬品が置かれていた場合に、小児の誤飲事故が多く報告されていることから『小児の手の届かないところに保管すること』と記載されている。
d) 医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替える場合は、『専門家に相談して、移し替えてもらうこと』と記載されている。
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(第6問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『効能または効果』には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。なお、『適応症』として記載されている場合もある。
b) 病気の予防・症状の改善につながる事項は、一般の生活者に分かりやすく示すために、必ず記載しなければならない。
c) 用法及び用量について、小児における使用に関して認められていない年齢区分（使用年齢の制限）がある医薬品を、当該年齢区分に当たる小児に使用する場合は、専門家に相談することと記載されている。
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(第7問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『保管及び取扱い上の注意』の項のうち、医薬品の保管に関する事項については、購入者が開封して製品を確かめることが重要であることから、その容器や包装には記載されない。
b) 毒薬又は劇薬に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、医薬品の製品表示として、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。
c) 1回服用量中0.1mlを越えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
d) 外箱等には『使用にあたって添付文書をよく読むこと』等、添付文書の必読に関する事項が記載されている。
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(第8問)
使用期限の表示に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後（ a ）を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。
表示された『使用期限』は、（ b ）状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
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(第9問)
医薬品医療機器情報提供ホームページに記載されている情報に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第10問)
医薬品・医療機器等安全性情報の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ a ）においては、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、（ b ）とりまとめ、『医薬品・医療機器等安全性情報』として、広く（ c ）向けに情報提供を行っている。
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(第11問)
次の成分のうち、過剰のアルミニウムイオンが体内に貯留し、アルミニウム脳症、アルミニウム骨症を生じるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の『相談すること』の項に、腎臓病の診断を受けた人と記載されているものはどれか。
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(第12問)
一般用医薬品の添付文書の『相談すること』の項において、『次の診断を受けた人』の項目に記載される基礎疾患と成分の組み合わせのうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 基礎疾患：糖尿病
成分：イブプロフェン
b) 基礎疾患：甲状腺疾患
成分：グリセリン
c) 基礎疾患：腎臓病
成分：エテンザミド
d) 基礎疾患：てんかん
成分：ジプロフィリン
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(第13問)
次の成分のうち、交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがある為、一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の項において、高血圧の診断を受けたひとは使用（服用）しないことと記載されているものはどれか。
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(第14問)
添付文書等の『してはいけないこと』の項目中で、『次の人は使用（服用）しないこと』として『妊婦または妊娠していると思われる人』と記載されている一般用医薬品とその理由に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。。
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(第15問)
副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 薬事法第77条の4の2第2項の規定により、登録販売者等は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされている。
b) 製薬企業等には、薬事法第77条の4の2第1項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
c) 薬事法第77条の3第2項の規定により、登録販売者等は厚生労働大臣が行う情報収集に協力することが義務づけられている。
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(第16問)
薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品等の副作用等報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 安全対策上必要があると認める時は、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告する必要がある。
b) 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、それぞれが報告書を作成することとなっている。
c) 医薬部外品や化粧品による健康被害についても、自発的な情報提供への協力が要請されている。
d) 医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されている症状のみであり、その他の症状の場合には報告書を作成する必要はない。
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(第17問)
小柴胡湯（しょうさいことう）による間質性肺炎に対して行われた安全対策に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
小柴胡湯と（ a ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、（ a ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も（ b ）が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転機に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ c ）が指示された。
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(第18問)
副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
各制度により集められた副作用情報については、（独）医薬品医療機器総合機構において（ a ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ b ）は、（ c ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
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(第19問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められる場合であっても、やむをえず自宅療養を行った場合は、救済制度の対象とならない。
b) 個人輸入により入手した医薬品の使用による健康被害についても救済制度の対象となる。
c) 医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。
d) 一般用検査薬や殺虫剤・殺鼠剤は救済制度の対象とならない。
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(第20問)
次の記述に当てはまる医薬品の適正使用のための啓発活動はどれか。
医薬品の持つ特質及びその使用・取り扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透されることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日～23日の1週間、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施される。
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登録販売者試験対策合格NAVI
