2015年度 富山県 石川県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
医薬品の添付文書に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する場合には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談をすることが重要である。
b) 添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新しい知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回定期的に改訂される。
c) 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。
d) 一般用医薬品の添付文書の記載は、専門的な表現でなされており、一般の生活者には理解しにくいものになっている。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークの使い方として正しいものはどれか。
※ 弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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(第3問)
次の医薬品成分と、一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 使用上の注意には、『服用前後は飲酒しないこと』など、小児では通常当てはまらない内容もあるが、小児に使用される医薬品においても、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されているものがある。
b) 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、『次の人は使用（服用）しないこと』の項に『15歳未満の小児』、『6歳未満の小児』等として記載されている。
c) 連用すると副作用等が現れやすくなる成分が配合されている場合でも、症状が改善されなければ、使用し続ける必要がある。
d) 摂取した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、『してはいけないこと』の項で『授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること』として記載するほどではない場合、『相談すること』の項に『授乳中の人』と記載されている。
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(第5問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しないこととされている。
b) シロップ剤は、変質しやすいため、開封後は冷蔵庫に保管されることが望ましいとされている。
c) 散剤は、取り出したときに室温と急な温度差で湿気をおびるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
d) 医薬品を別の容器へ移し替えると、日時が通過して中身がどんな医薬品であったかわからなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
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(第6問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) すべての一般用医薬品は、医薬品医療機器等法により使用期限の表示が義務付けられている。
b) 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
c) 表示された『使用期限』までは、いったん開封されたものについても品質が保証される。
d) 配置販売される医薬品の使用期限は、『配置期限』として記載されている。
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(第7問)
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意『相談すること』に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第8問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第9問)
次の成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の欄に、『次の人は使用（服用）しないこと』として、『本剤又は本剤の成分、鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人』として記載されているものはどれか。
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(第10問)
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に配布される。
b) 都道府県の命令により、製造販売業者からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して直接配布される。
c) 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことがある。
d) A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターと呼ばれる。
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(第11問)
医薬品の安全対策に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第12問)
医薬品医療機器等法第68条の10代2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためとの趣旨を鑑みて、医薬品によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死蔵を含む。）について報告が求められている。
b) 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量服用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
c) 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。
d) 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、15日以内に報告書を厚生労働省あてに送付しなければならない。
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(第13問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) この制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、国の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
b) 救済給付に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
c) 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。
d) 救済給付を受けようとする場合の請求先窓口は、各都道府県である。
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(第14問)
次の医薬品副作用被害救済制度による給付のうち、給付額が定額でないものはどれか。
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(第15問)
医薬品副作用被害救済制度の救済給付に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれない。
b) 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書等のほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。
c) 一般用医薬品である一般用検査薬、一部の日本薬局方収載医薬品（精製水、ワセリン等）も救済制度の対象となる。
d) 個人輸入により入手された医薬品の使用による健康被害についても救済制度の対象となる。
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(第16問)
医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から適切に情報を把握し、報告様式の記入欄すべてに必要事項を記入しなければならない。
b) 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供HP』から入手できる。
c) 医薬品の販売等に従事する専門家は、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を厚生労働省に送付することとされている。
d) 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
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(第17問)
副作用情報等の評価及び措置に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
各制度により集められた副作用情報については、（ a ）において（ b ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ c ）の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
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(第18問)
医薬品PLセンターに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、『医薬品PLセンター』への相談が推奨される。
b) 医薬品PLセンターは、製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が開設した。
c) 消費者が、医薬品又は医療機器に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けている。
d) 苦情を申し立てた消費者が、製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的として設置されている。
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(第19問)
ロートエキスを主な成分とする一般用医薬品の添付文書の『相談すること』の欄に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病の症状を悪化させるおそれがあるため、『糖尿病』の診断を受けた人は相談することとされている。
b) フィブリノゲン、フィブリンを分解するタンパク質分解酵素であり、出血傾向を増悪させるおそれがあるため、『血液凝固異常』の診断を受けた人は、相談することとされている。
c) 心臓に負担をかけ、心臓病を悪化させるおそれがあるため、『心臓病』の診断を受けた人は、相談することとされている。
d) 抗コリン作用によって房水流出路（房水通路）が狭くなり、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがあるため、『緑内障』の診断を受けた人は、相談することとされている。
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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日～23日の1週間を『薬と健康の週間』として、国、自治体、関係団体等による広報活動等が実施されている。
b) 『6・26国際麻薬乱用撲滅デー』を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日から7月19日までの1ヵ月間、国、自治体、関係団体等により、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動が実施されている。
c) 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
d) 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものであり、一般用医薬品では生じない。
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登録販売者試験対策合格NAVI
