2011年度 奈良県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書にに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『製品の特徴』については、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的としているので、必須記載とされている。
b) 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
c) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。
d) 人体に直接使用しない検査薬では、添付文書には、『販売名及び使用目的』が記載される。
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(第2問)
一般用医薬品の使用上の注意等に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第3問)
次の医薬品成分と、その成分が主として含まれる一般用医薬品の添付文書の『相談すること』の項に『次の診断を受けた人』として記載すべき事項の組み合わせについて、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品成分：リン酸ピペラジン（ピペラジンリン酸塩）
記載すべき事項：心臓病
b) 医薬品成分：ヨウ化カリウム
記載すべき事項：甲状腺疾患
c) 医薬品成分：ヨウ化イソプロパミド
記載すべき事項：肝臓病
d) 医薬品成分：ジプロフィリン
記載すべき事項：てんかん
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(第4問)
次の医薬品成分と、その成分が主として含まれる医薬品の添付文書等に『次の人は使用（服用）しないこと』として記載すべき事項について、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a) 成分：塩酸ジフェンヒドラミン（ジフェンヒドラミン塩酸塩）
記載すべき事項：胃酸過多
b) 成分：アスピリン
記載すべき事項：出産予定日12週以内の妊婦
c) 医薬品成分：スクラルファート
記載すべき事項：ぜんそくを起こしたことがある人
d) 成分：塩酸プソイドエフェドリン（プソイドエフェドリン塩酸塩）
記載すべき事項：前立腺肥大による排尿困難
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(第5問)
薬事法第77条の4の2第2項に規定される、登録販売者等の医薬関係者による医薬品等の副作用等報告の報告先として、正しいものを1つ選びなさい。
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(第6問)
一般用医薬品のうち、スクラルファートが配合された胃腸薬について、添付文書の『してはいけないこと』の欄に記載されるべき注意点に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 透析療法を受けている人は服用しないこと。
b) 長期連用しないこと。
c) 胃酸過多の症状がある人は服用しないこと。
d) 高血圧の診断を受けた人は服用しないこと。
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(第7問)
一般用医薬品の添付文書又は直接の容器への記載内容に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 点眼薬に類似した容器に収められた外用液剤では、取り間違えにより点眼される事故を防止する為、その容器本体に黒枠・黒字で『目に入れない』旨の文字が記載されている。
b) 医薬品の添付文書には、服用により尿や便の検査値に影響を与えることがある場合の注意等、配合成分に関連した使用上の注意事項が記載されている。
c) 医薬品の添付文書には、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなど、病気の予防・症状の改善につながる事項について必ず記載されている。
d) 妊娠検査薬の添付文書には、専門家による購入者への情報提供の参考として、検出感度が記載されている。
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(第8問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第9問)
医薬品副作用被害救済制度等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品副作用被害救済制度の給付の請求は、厚生労働省に行う。
b) 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられている。
c) 医薬品副作用被害救済制度の医療費の給付は、副作用の原因となった医薬品を製造販売した製薬企業から直接行われる。
d) 生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とした『生物由来製品感染等被害救済制度』も設けられている。
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(第10問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後1年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
b) 添付文書が読まれないといったことのないように、『使用にあたって添付文書をよく読むこと』等と記載されている。
c) 分類されたリスク区分を示す識別表示が記載されている。
d) 1回服用量中0.01mlを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
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(第11問)
医薬品による健康被害に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品による健康被害に関して、製品不良など（ a ）に損害賠償責任がある場合は、（ b ）により開設された（ c ）への相談が推奨される。
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(第12問)
医薬品の保管及び取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 常備薬を旅行へ携行するために、必要な分だけ箱から取り出して別の容器へ移し替えた。
b) 散剤を冷蔵庫で保管すると、取り出したときに、室温との急な温度差で湿気を帯びることがあるので、直射日光の当たらない涼しい場所に保管した。
c) 小児用かぜ薬を子供の枕元に保管した。
d) 点眼薬は、約液に細菌汚染があった場合に家族間で感染するおそれがあるため、家族間で共用しなかった。
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(第13問)
一般用医薬品による健康被害に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の副作用による死亡例が複数確認されたが、アンプル剤は他の内服の剤型と比べ副作用が生じやすいことが確認されたことから、1965年、当時の厚生省より回収が要請された。
b) 我が国における塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品による脳出血等の副作用症例の多くは、用法・用量の範囲を超えた使用や禁忌とされている高血圧患者の使用によるものであった。
c) 1991年以降、小青竜湯とインターフェロン製剤との併用例において、間質性肺炎が報告されたため、併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
d) 一般用かぜ薬の使用によると疑われる熱性けいれんの発生事例を踏まえ、『症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける』旨の注意喚起が2003年6月になされた。
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(第14問)
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) ドクターレターとも呼ばれ、A4サイズの黄色地の印刷物である。
b) 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品については配布されることはない。
c) 緊急安全性情報は、原則として2ヶ月以内に直接配布され、情報伝達される。
d) 医薬品又は医療機器について、重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、厚生労働省からの指示に基づいて配布される。
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(第15問)
医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売を行っている企業において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ a ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ b ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じる。
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(第16問)
医薬品の安全対策に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
1961年に起こった（ a ）を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運がが高まり、1968年、世界保健機構（WHO）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の（ b ）を収集、評価する耐性『（ c ）』が確立された。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度の救済給付対象に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 副作用による健康被害が、医療機関での治療を要さずに寛解した場合
b) 副作用により日常生活に著しい制限を受ける程度以上の障害が残った場合
c) 個人輸入により入手された医薬品の副作用による疾病のため、入院治療が行われた場合
d) 副作用による疾病のための入信治療が必要と認められる場合であるが、やむをえずに自宅療養を行った場合
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(第18問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の『医薬品医療機器情報提供ホームページ』に掲載されている情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 企業や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
b) 新医薬品（新一般用医薬品を含む）等の承認情報
c) 医薬品等の製品回収に関する情報
d) 医薬品等の『使用上の注意』の改訂情報
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(第19問)
一般用医薬品の添付文書の専門家に相談されるべき事項に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ a ）軽い副作用（口の渇き、便秘、軟便、下痢）については、発現しても直ちに使用を中止する必要はないが、その症状の（ b ）がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
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(第20問)
医薬品副作用被害救済制度における遺族一時金に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ a ）が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する（ b ）等を目的として給付されるものである。
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登録販売者試験対策合格NAVI
