2016年度 北海道 青森県 岩手県 宮城県 山形県 秋田県 福島県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
医薬品医療機器等法第２条第１項に規定される医薬品の定義に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。なお、設問の中の「機械器具等」とは、機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した媒体をいう。
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(第2問)
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品及び要指導医薬品の効能効果の表現は、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛等）で示される。
b) 配置販売業者は、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売することができる。
c) 一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
d) 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
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(第3問)
次の記述は、毒薬と劇薬に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 要指導医薬品に分類される医薬品は、全て毒薬又は劇薬に該当する。
b) 劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
c) 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない。
d) 毒薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
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(第4問)
医薬品の容器・外箱等への記載事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 指定第二類医薬品は、その直接の容器又は被包に、枠の中に「２」の数字が記載されていなければならない。
b) 「製造販売業者等の氏名又は名称及び住所」が記載されていなければならない。
c) 医薬品の法定表示事項は、邦文又は英文で記載されていなければならない。
d) 記載禁止事項として虚偽又は誤解を招くおそれのある事項が定められている。
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(第5問)
次の記述は、医薬部外品に関するものである。正しい組み合わせはどれか。
a) あせも、ただれ等の防止の目的のために使用される物がある。
b) 直接の容器又は直接の被包に「医薬部外品」の文字を表示することが望ましい。
c) 衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除の目的のため使用される物もある。
d) 一般消費者に販売する場合には、医薬部外品販売業の許可が必要である。
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(第6問)
医薬部外品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 業として製造販売する場合は、医薬品とは異なり、製造販売業の許可は不要である。
b) 脱毛の防止、育毛又は除毛を目的とするものがある。
c) 鼻づまり、くしゃみ等のかぜに伴う諸症状の緩和を効能効果の範囲とするものがある。
d) いびきの一時的な抑制・軽減を効能効果の範囲とするものがある。
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(第7問)
食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
b) 特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」といい、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。
c) 機能性表示食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、安全性及び機能性の根拠に関する情報などが、販売前に消費者庁長官へ届け出られたものである。
d) 錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。
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(第8問)
食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 健康増進法の規定に基づき「食品表示基準」が制定された。
b) 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、承認を受けずに製造販売され、又は製造業の許可等を受けずに製造された医薬品として取締りの対象となる。
c) 特定保健用食品には、厚生労働省の許可等のマークが付されている。
d) 健康食品とよばれるものは、法令で定義されたものではない。
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(第9問)
医薬品の販売又は授与に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、薬剤師又は登録販売者に、第一類医薬品を販売又は授与させなければならない。
b) 店舗販売業者は、薬剤師又は登録販売者に、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売又は授与させなければならない。
c) 店舗販売業者は、薬剤師が不在の場合には、店舗の管理者が必要と認めた場合に限って、登録販売者に要指導医薬品を販売又は授与させることができる。
d) 配置販売業者は、薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第一類医薬品を販売又は授与させることはできない。
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(第10問)
店舗販売業の店舗管理者に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 第一類医薬品を販売又は授与する店舗において、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合は、その店舗において医薬品の販売等に従事する登録販売者のうち、定められた実務経験を満たした者を店舗管理者とすることができる。
b) 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売又は授与する店舗においては、登録販売者を店舗管理者とすることができる。
c) 店舗販売業においては、店舗管理者を補佐する薬剤師を必ず置かなければならない。
d) 登録販売者が店舗管理者となるには、原則として、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、過去５年間のうち、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理指導の下、実務に従事した期間又は登録販売者として業務に従事した期間が通算して２年あることが必要である。
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(第11問)
店舗販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その薬局の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては市長又は区長）に許可を受けたときを除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事してはならない。
b) 店舗販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
c) 店舗販売業者は、店舗管理者が保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、店舗の業務について述べた意見を尊重しなければならない。
d) 店舗販売業で特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売する場合には、容器等への記載事項及び添付文書等への記載事項について、医薬品の製造販売業者の責任において、それぞれ表示又は記載されなければならない。
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(第12問)
次の記述は、店舗販売業者が、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師に要指導医薬品を販売させる方法に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対しては、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療所の開設者に販売する場合を除き、正当な理由なく要指導医薬品を販売させてはならない。
b) 要指導医薬品を購入しようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であるかどうかは、個人情報保護の観点から確認させてはならない。
c) 他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させ、要指導医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量に限り販売させなければならない。
d) 要指導医薬品を販売した薬剤師の氏名、当該店舗の名称及び電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入しようとする者に伝えた場合にも、情報の提供及び指導の内容に質問がないことを確認させることが望ましい。
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(第13問)
一般用医薬品の販売又は陳列等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品を販売しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
b) 薬局開設者又は店舗販売業者は、かぎをかけた陳列設備等に陳列する場合を除き、指定第二類医薬品を、情報提供を行うための設備から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
c) 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在しないように配置することが望ましい。
d) 薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品を販売したときは、必要事項を書面に記載し、２年間保存しなければならない。
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(第14問)
医薬品等の陳列に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第15問)
店舗販売業における掲示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 当該店舗を利用するために必要な情報を、いかなる場合も当該店舗のホームページに掲示しなければならない。
b) 許可の区分の別を掲示しなくてもよい。
c) 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先を掲示しなければならない。
d) 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該医薬品の禁忌を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を掲示しなければならない。
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(第16問)
一般用医薬品の販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売してはならない。
b) 薬局開設又は店舗販売業の許可を取得していれば、医薬品を競売に付すことができる。
c) 濫用のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品には、プソイドエフェドリンを有効成分として含有する製剤があり、適正に販売する必要がある。
d) ホームページの利用履歴の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法で医薬品を広告することは、購入者の利便性を向上するため推奨されている。
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(第17問)
医薬品の広告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の販売広告に関しては、医薬品医療機器等法による保健衛生上の観点からの規制のほか、不当な表示による顧客の誘引の防止等を図るため、「不当景品類及び不当表示防止法」や「特定商取引に関する法律」の規制もなされている。
b) 一般人が認知できる状態であり、顧客を誘引する意図が明確であれば、特定の医薬品の商品名が明らかにされていなくても医薬品の広告に該当する。
c) 医薬品医療機器等法第６６条（誇大広告）及び第６８条（承認前の医薬品に係る広告）に関する規定は、広告等の依頼主だけが対象であり、その他の広告等に関与する者は対象外である。
d) 一般用医薬品の販売広告としては、製薬企業の依頼によりマスメディアを通じて行われるものが含まれるが、薬局において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール、ＰＯＰ広告は含まれない。
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(第18問)
医薬品等適正広告基準に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 漢方処方製剤では、効能効果は配合されている個々の構成生薬の作用を個別に挙げて記載しなければならない。
b) 医薬品購入者に対して、医薬品の過度の消費や乱用を助長するおそれがある広告は不適正なものとされている。
c) 一般用医薬品は、医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん等）について自己治療が可能であるかの広告表現は認められない。
d) 医薬品について、使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることが推奨されている。
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(第19問)
医薬品医療機器等法に基づき行政庁が行う監視指導等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 都道府県知事は、薬事監視員に、その都道府県知事が所管する薬局に立ち入り、帳簿書類を検査させることができる。
b) 厚生労働大臣は、薬局開設者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合、その業務体制の整備を命ずることができる。
c) 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
d) 厚生労働大臣は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、無承認無許可医薬品の廃棄を命ずることはできない。
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(第20問)
栄養機能食品の栄養成分とその栄養機能表示の関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 栄養成分：葉酸
栄養機能表示：葉酸は、赤血球の形成を助ける栄養素です。葉酸は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素です。
b) 栄養成分：マグネシウム
栄養機能表示：マグネシウムは、夜間の視力の維持を助ける栄養素です。マグネシウムは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。
c) 栄養成分：ビオチン
栄養機能表示：ビオチンは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。
d) 栄養成分：ビタミンD
栄養機能表示：ビタミンＤは、赤血球の形成を助ける栄養素です。
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登録販売者試験対策合格NAVI
