2017年度 埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県 登録販売者試験
午前 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ａ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｂ ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ｃ ）を図ることを目的とする。
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(第2問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第２条第１項の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 （ ａ ）に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、（ ｂ ）、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（（ ｃ ）及び再生医療等製品を除く。）
三 （省略）
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(第3問)
要指導医薬品及び一般用医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 要指導医薬品は、患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するもののため、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要である。
b) 要指導医薬品には、劇薬に指定されているものはない。
c) 要指導医薬品及び一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
d) 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
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(第4問)
医薬品医療機器等法に基づく毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 業務上毒薬を取り扱う者は、毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
b) 毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定されている。
c) 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
d) 毒薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
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(第5問)
医薬品医療機器等法第５０条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない次の事項のうち、誤っているものはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
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(第6問)
医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 化粧品の効能効果の一つに、「毛髪につやを与える。」がある。
b) 医薬部外品には、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除を目的とするものがある。
c) 医薬部外品を一般の生活者に販売等する場合、医薬部外品販売業の許可が必要である。
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(第7問)
保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の個別の許可を取得することが必要である。
b) 栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、消費者庁長官の許可は要さない。
c) 特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けたものである。
d) 特定保健用食品は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものである。
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(第8問)
薬局及び医薬品の販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品医療機器等法第２５条において、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の３種類に分けられている。
b) 薬局の開設及び医薬品の販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
c) 配置販売業者は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
d) 薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
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(第9問)
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 病院又は診療所の調剤所は、医薬品医療機器等法に基づく薬局ではないが、「薬局」の名称を付すことができる。
b) 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ開設してはならない。
c) 調剤を実施する薬局は、医療法において医療提供施設と位置付けられている。
d) 薬局開設者が薬剤師でない場合、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
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(第10問)
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。
a) 登録販売者は、過去５年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が通算して２年あれば、第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者になることができる。
b) 店舗販売業者は、その店舗に薬剤師が従事していれば、要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品を販売することができる。
c) 店舗販売業の許可は、本店が許可を受けていれば、医薬品を販売する支店は新たに許可を受ける必要はない。
d) 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときを除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
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(第11問)
医薬品医療機器等法施行規則第１４６条の規定により、店舗販売業者が、要指導医薬品又は第一類医薬品を一般の生活者に販売したときの記録に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品の購入者が情報提供の内容を理解したことの確認の結果を記載しなければならない。
b) 販売した日時、品名、数量を記載しなければならない。
c) 販売した薬剤師の氏名と情報提供を行った薬剤師の氏名を記載しなければならない。
d) 必要事項を書面に記載し、３年間保存しなければならない。
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(第12問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第３６条の１０第３項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
薬局開設者又は店舗販売業者は、第二類医薬品の（ ａ ）のため、第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する（ ｂ ）に、必要な情報を（ ｃ ）なければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
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(第13問)
医薬品医療機器等法に基づく店舗販売業における要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 要指導医薬品と一般用医薬品は、混在させて陳列してはならない。
b) 第三類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
c) 要指導医薬品を要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備、又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。
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(第14問)
医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者が店舗の見やすい位置に掲示しなければならない次の事項のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
b) 店舗に勤務する者の薬剤師名簿登録番号又は販売従事登録番号
c) 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
d) 店舗に勤務する登録販売者の実務経験年数及び研修の受講履歴
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(第15問)
医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者が特定販売を行うことについて広告するときに表示しなければならない次の事項のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 店舗の管理者の住所
b) 特定販売を行う一般用医薬品の使用期限
c) 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
d) 特定販売を行う一般用医薬品の製造番号又は製造記号
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(第16問)
医薬品医療機器等法に基づく薬局における特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 特定販売により一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。
b) 特定販売を行う場合は、当該薬局以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。
c) 薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）は、特定販売の方法により販売することができる。
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(第17問)
医薬品医療機器等法に基づき、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 店舗販売業において当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び住所を書面で記録しなければならない。
b) 店舗販売業において当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由を確認しなければならない。
c) エフェドリンの水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤は、当該医薬品に指定されている。
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(第18問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第６６条第１項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、（ ａ ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は（ ｂ ）な記事を広告し、記述し、又は（ ｃ ）してはならない。
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(第19問)
医薬品の販売方法に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらないため認められない。
b) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品（試供品）を提供するような場合を除き、原則として認められない。
c) 医薬品と一緒にキャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することはいかなる場合でも認められない。
d) 効能効果が重複するような医薬品を組み合わせて販売又は授与することは、購入者の利便性を高めるため推奨されている。
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(第20問)
医薬品医療機器等法に基づく店舗販売業者に対する行政庁の監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。
a) 都道府県知事は、店舗管理者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その店舗販売業者に対して、店舗管理者の変更を命ずることができる。
b) 都道府県知事は、薬事監視員に、当該店舗に立ち入りさせ、帳簿書類を収去させることができる。
c) 当該店舗の薬剤師や登録販売者を含む従業員は、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかった場合でも処罰されることはない。
d) 都道府県知事は、店舗の構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合には、店舗販売業者に対して、その構造設備の改善を命ずることができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
