2018年度 滋賀県 京都府 兵庫県 和歌山県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の抜粋である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）及び（ ｂ ）内にはいずれも同じ字句が入る。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ａ ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ｂ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｃ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ａ ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ｂ ）の向上を図ることを目的とする。
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(第2問)
医薬品医療機器等法施行規則第１５９条の８第１項に規定されている販売従事登録の登録事項について、誤っているものはどれか。
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(第3問)
医薬品医療機器等法第５０条の規定に基づく、一般用医薬品の表示事項とされているものの正誤について、正しい組み合わせはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
a) 製造番号又は製造記号
b) 製造業者の氏名又は名称及び住所
c) 要指導医薬品にあっては、要指導医薬品である旨を示す識別表示
d) 用法用量
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(第4問)
毒薬及び劇薬に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品医療機器等法第４７条の規定に基づき、毒薬を１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
b) 毒薬の直接の容器又は直接の被包には、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
c) 劇薬の直接の容器又は直接の被包には、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
d) 劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して販売等してはならない。
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(第5問)
要指導医薬品又は一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」である。
b) 一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
c) 要指導医薬品には、生物由来の原材料が用いられているものがあり、生物由来製品として指定されたものもある。
d) 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」という。
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(第6問)
日本薬局方に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、医道審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
b) 日本薬局方に収められている医薬品は、一般用医薬品として販売されているものはない。
c) 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは販売してはならない。
d) 日本薬局方に収められている医薬品については、直接の容器又は直接の被包に「日本薬局方」の文字等が記載されていなければならない。
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(第7問)
医薬部外品に関する記述について、正しいものはどれか。
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(第8問)
保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 特別用途食品は、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品であり、厚生労働省の許可等のマークが付されている。
b) 特定保健用食品として特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得する必要がある。
c) 栄養機能食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。
d) いわゆる健康食品に医薬品的な効能効果を標榜した場合には、無承認無許可医薬品として、取締りの対象となることがある。
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(第9問)
医薬品の販売業に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
b) 配置販売業者は、店舗による販売又は授与の方法により、業として、医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列することができる。
c) 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であり、医薬品の販売業の許可は必要としない。
d) 医薬品の販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
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(第10問)
医薬品医療機器等法施行規則第１条第２項第３号に規定されている薬剤師不在時間に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局の開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務のため恒常的に薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。
b) 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖するとともに、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨等を掲示しなければならない。
c) 薬剤師不在時間内は、医薬品医療機器等法第７条第１項又は第２項の規定による薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えていなければならない。
d) 薬剤師不在時間内であっても、薬局に登録販売者が勤務している場合には、第一類医薬品を販売することができる。
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(第11問)
医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、その店舗に薬剤師が従事している場合であっても、要指導医薬品を販売することができない。
b) 店舗販売業者は、登録販売者試験に合格した者であれば、業務等に従事した経験に関わらず、医薬品医療機器等法第２８条第１項の規定による店舗を実地に管理する者（店舗管理者）とすることができる。
c) 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。
d) 卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない。
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(第12問)
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内で定められた効能効果のみを表示、標榜することが認められている。
b) 化粧品を業として製造販売するには、化粧品製造販売業の許可が必要である。
c) 化粧品を販売する場合には、あらかじめ都道府県知事の許可を受けなければならない。
d) 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされている。
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(第13問)
要指導医薬品の販売時の対応に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 登録販売者は、要指導医薬品の購入を希望する者が来店したが、薬剤師が不在のため販売しなかった。
b) 薬剤師は、以前、要指導医薬品を購入した者が、同じ医薬品の購入を希望したので、説明を行わずに販売した。
c) 薬剤師は、要指導医薬品を購入しようとする者による適正な使用を確保することができないと認められたため、販売しなかった。
d) 薬剤師は、要指導医薬品を購入しようとする者に情報提供及び指導した後、これらについて質問がないことを確認せずに販売した。
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(第14問)
一般用医薬品の情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者については、第一類医薬品を配置する場合には、医薬品の配置販売に従事する薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
b) 第一類医薬品の販売に従事する薬剤師は、当該医薬品を購入する者から説明を要しない旨の意思の表明の有無に関わらず、情報提供を行わなければならない。
c) 店舗販売業者が、第二類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に必要な情報提供をさせるよう努めなければならない。
d) 第三類医薬品の販売においては、対面による情報提供を行わなければならない。
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(第15問)
医薬品の陳列等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
b) 要指導医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合でも薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画に陳列しなければならない。
c) 薬局開設者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、これらを通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
d) 指定第二類医薬品は、鍵をかけて陳列する場合等を除き「情報提供を行うための設備」から１０メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
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(第16問)
薬局での医薬品の特定販売に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
その薬局におけるその薬局以外の場所にいる者に対する（ ａ ）又は（ ｂ ）（毒薬及び劇薬であるものを（ ｃ ）。）の販売又は授与を「特定販売」という。
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(第17問)
医薬品医療機器等法施行規則第１４６条第１項に規定されている店舗販売業者が医薬品を購入したときに書面に記載しなければならない事項について、誤っているものはどれか。
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(第18問)
薬局開設者等の遵守事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者は、医薬品の販売等に従事する者が、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう必要な措置を講じなければならない。
b) 薬局開設者は、医薬品を競売に付してはならない。
c) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものを販売し、又は授与してはならない。
d) 店舗販売業者は、医薬品の購入履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法により医薬品を広告してはならない。
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(第19問)
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 堕胎を暗示する広告を行ってはならない。
b) 広告の内容については、あらかじめ都道府県知事の許可を受けなければならない。
c) 医師が、その医薬品を推薦している旨の広告については、それが事実であれば不適当とみなされることはない。
d) 医薬品の製造販売業者は、承認前医薬品の効能・効果の広告を行うことができる。
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(第20問)
医薬品の広告に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品の広告の該当性については、次の要件のすべてを満たす場合、これを広告に該当するものと判断している。
一 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること。
二 特定の医薬品の（ ａ ）が明らかにされていること。
三 （ ｂ ）が認知できる状態であること。
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登録販売者試験対策合格NAVI
