2019年度 北海道 青森県 岩手県 宮城県 山形県 秋田県 福島県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
一般用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 原則として、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」の記載が義務づけられている。
b) 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
c) 販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
d) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) その医薬品では改善が期待できない症状や、使用によって状態が悪化するおそれのある疾病や症状で、一般の生活者において誤って使用されやすいものがある場合には、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に記載されている。
b) 「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」と記載されている場合は、医療機関から処方された医療用医薬品の使用を、自己判断で中止することが適当である。
c) 眠気や異常なまぶしさを引き起こすおそれがある成分が配合された医薬品については、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」といった記載がある。
d) 摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される場合は、「服用前後は飲酒しないこと」といった記載がある。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「相談すること」とされている基礎疾患等と主な成分・薬効群との関係について、以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第5問)
次の記述は、一般用医薬品の添付文書の副作用等の記載や専門家への相談に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 副作用については、まずまれに発生する重篤な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
b) 各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状（例えば、抗ヒスタミン薬の眠気等）の場合は、症状の持続又は増強がみられても、使用の中止や専門家へ相談する必要はない旨が記載されている。
c) 重篤な副作用については、入院相当以上の健康被害につながるおそれがあるものであり、その初期段階において速やかに医師の診療を受ける旨が記載されている。
d) 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている（本記載がない漢方処方製剤は、短期の使用に限られるもの）。
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(第6問)
医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 錠剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
b) 医薬品を別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
c) 家庭内において、小児が容易に手に取れる場所に医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。
d) 点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがある。
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(第7問)
次の記述は、緊急安全性情報に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品についても発出されたことがある。
b) 再生医療等製品については、対象から除かれている。
c) 医療機関や薬局等へ１か月以内に情報伝達されるものである。
d) Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
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(第8問)
次の記述は、一般用医薬品とそれらの安全性情報として注意喚起された重篤な副作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品成分：小柴胡湯
副作用：間質性肺炎
b) 医薬品成分：ケトプロフェン外用剤
副作用：皮膚粘膜眼症候群
c) 医薬品成分：タンニン酸アルブミン
副作用：膀胱炎症状
d) 医薬品成分：クレオソート・アセンヤク末・オウバク末・カンゾウ末・チンピ末配合剤
副作用：肝機能障害
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(第9問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
b) 厚生労働省が製造販売業者に指示した「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
c) 患者向け医薬品ガイドが掲載されている。
d) 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されている。
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(第10問)
以下の医薬品の使用期限の表示に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
適切な保存条件の下で製造後（ ａ ）を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、医薬品医療機器等法上の表示は（ ｂ ）。
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(第11問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 年齢区分、１回用量、１日の使用回数等について、分かりやすくするため、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
b) 有効成分の名称及び分量が記載されている。
c) 小児における使用に関して認められていない年齢区分（使用年齢の制限）がある場合は、当該年齢区分に当たる小児に使用させない旨が記載される。
d) 医薬品の添加物は、それ自体の薬効を期待して配合されるものでなく、アレルギーの原因とはなり得ないため、記載されることはない。
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(第12問)
以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を（ ａ ）に報告しなければならないとされている。
なお、実務上は、法第６８条の１３第３項の規定により、報告書を（ ｂ ）に提出することとされている。
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(第13問)
以下の企業からの副作用の報告に関する文について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、新有効成分含有医薬品として承認後2年以内の医薬品による重篤（死亡を除く）なもの
b) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、新有効成分含有医薬品として承認後2年以内に発生した重篤（死亡含む）なもの
c) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向が使用上の注意等から予測することが出来ないもので、重篤（死亡含む）なもの
d) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので、重篤（死亡含む）なもの
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(第14問)
以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において（ ａ ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、（ ｃ ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
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(第15問)
次の記述は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、報告の対象となり得る。
b) 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
c) 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については、安全対策上必要があっても、報告の対象とならない。
d) 報告期限は特に定められていない。
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(第16問)
次の記述は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。
b) 報告する際は、報告様式のすべての欄に記入する必要がある。
c) 複数の専門家が医薬品の販売等に携わった場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。
d) 医薬部外品及び化粧品による健康被害については、自発的な情報協力は求められていない。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第18問)
次の記述は、医薬品副作用被害救済制度に基づく給付費に関するものである。次の記述に該当する給付費として正しいものは選択肢のどれか。
医薬品の副作用による疾病の治療（入院治療を必要とする程度）に要した費用のうち、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分を実費補償する給付である。本支給の対象となる費用の支払いが行われたときから５年以内に請求がなされる必要がある。
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(第19問)
次のａ～ｄで示される医薬品副作用被害救済制度の給付のうち、請求の期限がないものの組み合わせはどれか。
a) 遺族年金
b) 障害年金
c) 遺族一時金
d) 障害児養育年金
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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
b) 薬物乱用は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものに限られる。
c) 薬物乱用防止を推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
d) 毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
