2013年度 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 登録販売者試験
午前 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
医薬品の販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者は、通常、購入者の居宅に常備薬として用いられる製品をひと揃い収めた『配置箱』を預けるが、これは薬事法上、陳列に該当する。
b) 薬事法第25条において、医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の三種類に分けられる。
c) 薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等使用とする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
d) 卸売販売業の許可を受けた者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売又は授与することができる。
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(第2問)
薬局に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 都道府県知事は、申請者が薬事に関する法令などに違反し、一定期間を経過していないときは、薬局開設の許可を与えてはならない。
b) 病院又は診療所の調剤所は、薬局開設の許可を受けなければ、『薬局』の名称を付してはならない。
c) 薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売業を行うことが認められている。
d) 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局に勤務するその他の従業者を監視するなど、薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
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(第3問)
薬事法第27条の店舗販売品目に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
店舗販売業の許可を受けた者（以下『店舗販売業者』という。）は、（ a ）以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは（ b ）してはならない。ただし、専ら（ c ）のために使用されることが目的とされている医薬品については、この限りではない。
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(第4問)
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗管理者は、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならないこととされており、店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
b) 一般用医薬品のうち、第一類医薬品については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。
c) 店舗管理者は、『その店舗、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない』こととされている。
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(第5問)
配置販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置により、販売又は授与しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
b) 配置販売業に係る都道府県の区域を管理する者は、薬剤師でなければならない。
c) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、あらかじめ、配置販売業者又はその配置員の住所地の都道府県知事に届け出なければならない。
d) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
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(第6問)
次の記述は、薬事法の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、3か所の（ c ）内はいずれも同じ字句が入る。
この法律で『（ a ）』とは、次に揚げる物であって人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であって（ b ）等でないもの。
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の（ c ）
ロ あせも、ただれ等の（ c ）
ハ 脱毛の（ c ）、育毛又は除毛
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(第7問)
化粧品の効能効果の範囲に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第8問)
食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 特定保健用食品は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法第26条の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されたものである。
b) 特定保健用食品と栄養機能食品を総称して『保健機能食品』という。これらはあくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。
c) 栄養機能食品は、その栄養成分の機能表示が厚生労働大臣により許可されたものである。
d) 特別用途食品以外の食品において、特定の保健の用途に適する旨の効果が表示・標榜されている場合には、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされる。
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(第9問)
薬事法第45条に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、第五十八条の規定によって施された（ a ）を開いて、（ b ）を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
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(第10問)
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品においては、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患に対する効能効果は、認められていない。
b) 一般用医薬品には、生物由来の原材料が用いられているものは少なくないが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品はない。
c) 効能効果の表現に関しては、医療用医薬品では、通常、診断疾患名で示されている野に対し、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されている。
d) 人体に直接使用されない検査薬のうち、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品としては認められていない。
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(第11問)
薬事法第25条第1号における一般用医薬品に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ a ）ものであって、薬剤師その他の（ b ）から提供された情報に基づく（ c ）により使用されることが目的とされているものをいう。
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(第12問)
毒薬又は劇薬に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第13問)
一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しい組み合わせはどれか。
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(第14問)
一般用医薬品の情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者は、その薬局において第一類医薬品を販売する場合には、医薬品の販売に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
b) 薬局開設者は、その薬局において第二類医薬品を販売する場合には、医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
c) 店舗販売業者は、その店舗において第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
d) 店舗販売業者は、その店舗において第三類医薬品を販売する場合には、医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させることが望ましいが、特に法律上の規定は設けられていない。
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(第15問)
薬事法第50条の規定に基づく一般用医薬品の直接の容器等の記載事項として、正しい組み合わせはどれか。
a) 重量、容量又は個数等の内容量
b) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
c) 『医薬品』の文字
d) 効能又は効果
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(第16問)
薬事法第54条における記載禁止事項に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包（内袋を含む）に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。
一 当該医薬品に関し虚偽又は（ a ）を招くおそれのある事項
二 第十四条又は第十九条の二の規定による（ b ）を受けていない効能又は効果（第十四条第一項又は第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあっては、その基準において定められた効能又は効果を除く。）
三 保健衛生上危険がある用法、用量又は（ c ）
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(第17問)
一般用医薬品の販売方法に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) キャラクターグッズ等の景品類を提供して一般用医薬品を販売することは、いかなる場合であっても認められない。
b) 一般用医薬品を景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められない。
c) 一般用医薬品を組み合わせて販売する場合は、購入者に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。
d) 店舗販売業者は、許可を受けた店舗以外の出張所に、販売又は授与の目的で一般用医薬品を貯蔵することができる。
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(第18問)
一般用医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがある。
b) 薬事法第66条（誇大広告等）及び第68条（承認前の医薬品等の広告の禁止）の規定は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。
c) 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分の作用を挙げて説明することが望ましい。
d) チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載してはならない。
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(第19問)
薬事法第69条の規定により、都道府県知事が必要があると認めるときに薬事監視員に行わせることができる行為に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 卸売販売業の営業所において、薬事法違反が明らかとなった者を逮捕させること。
b) 卸売販売業において、不良医薬品の疑いのある物を、試験のため必要な最小分量に限り、収去させること。
c) 卸売販売業の営業所に立ち入り、帳簿書類等を検査させること。
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(第20問)
行政庁による薬局開設者に対する処分のうち、行政庁が命令することができないものはどれか。
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